OMS: Aberta consulta pública sobre produtos de terapias avançadas

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) abriu uma consulta pública sobre produtos de terapias avançadas (PTAs) para contribuir com o Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) na produção de uma diretriz mundial relacionada à regulação e ao monitoramento dessa categoria de produtos biológicos, utilizados com fins terapêuticos.

Quem quiser participar pode enviar suas contribuições até o dia 24 de janeiro, através da utilização do formulário específico disponível no site da Organização, ao Department of Health Products Policy and Standards (HPS), via endereço oficial do responsável Dr. Si Hyung Yoo (yoos@who.int).

O objetivo é a produção de um documento oficial sobre os princípios fundamentais para a regulamentação e a supervisão regulatória dos produtos de terapia celular e terapia gênica, a fim de promover uma convergência regulatória mundial, assim como incentivar os estados-membros a fortalecerem seus respectivos sistemas regulatórios desses produtos.

Destaca-se que a minuta da publicação foi construída por representantes de diversos países, entre eles o Brasil, representado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O resultado das decisões do comitê será divulgado posteriormente na Série de Relatórios Técnicos.

pesquisa de produtos de terapias avançadas

Terapias avançadas

Os produtos de terapias avançadas são biológicos, utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos submetidos a um processo de fabricação; ou ainda produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes que regulam, reparam, substituem, adicionam ou desfazem uma sequência genética ou modificam a expressão de um gene.

Trata-se de uma grande promessa terapêutica para doenças complexas e sem alternativas médicas disponíveis, além de um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia.

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Atualmente, o marco regulatório desenvolvido pela Anvisa é formada pelas seguintes resoluções:

  • RDC 508/2021, que dispõe sobre a adoção de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica no país;
  • RDC 506/2021, com as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil;
  • RDC 505/2021, que dispõe sobre o registro de produtos de terapia avançada dentro do território nacional.

Plataforma virtual

Em maio de 2021, a Anvisa criou uma plataforma virtual chamada Rede Nacional de Especialistas em Terapia Avançada (Reneta), em parceria com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) que inclui materiais científicos, vídeos educativos e documentos sobre regulação sanitária destinados a pesquisadores, desenvolvedores de produtos de terapias avançadas, pacientes e a toda sociedade civil interessada no tema.

A iniciativa visa divulgar informações sobre a regulação sanitária das terapias para a comunidade científica brasileira, assim como colaborar com os especialistas da Agência nas análises de riscos e benefícios de produtos. Visa ainda acelerar as avaliações regulatórias de produtos de terapias avançadas em todo o território nacional.

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Além disso, a plataforma oferece suporte científico à Anvisa na formação de seus servidores, estabelecendo uma rede de conhecimento e compartilhamento dinâmico de dados entre a Agência e as universidades brasileiras.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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