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médico segurando medicamentos para canal arterial patente

Paracetamol oral ou ibuprofeno oral para fechamento de canal arterial patente?

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Pesquisadores da Índia concluíram que o paracetamol oral não é inferior ao ibuprofeno oral para o fechamento do canal arterial patente hemodinamicamente significativo (hsPCA) em recém-nascidos (RN) prematuros com idade gestacional (IG) inferior a 32 semanas.

Publicado no Journal of Pediatrics, o objetivo do estudo Oral Paracetamol vs Oral Ibuprofen in Patent Ductus Arteriosus: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial foi testar a hipótese de que o paracetamol oral não é inferior ao ibuprofeno oral no fechamento do hsPCA com uma margem, a priori, de não inferioridade (NI) de 15%.

Medicamentos para fechamento do canal arterial patente

Foi realizado um ensaio multicêntrico, randomizado, controlado e de NI, em três unidades de terapia intensiva neonatal de nível III na Índia, entre abril de 2014 e junho de 2017. Foram incluídos RN prematuros consecutivos com IG <32 semanas com hsPDA. Foram excluídos do estudo os RN com doença cardíaca estrutural, malformações importantes e contraindicações para alimentação enteral ou para a administração dos medicamentos do estudo. As intervenções incluíram paracetamol oral no braço experimental e ibuprofeno oral no braço controle ativo.

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Os RN foram aleatoriamente designados para receber suspensão oral de paracetamol (braço experimental) ou suspensão oral de ibuprofeno (braço controle ativo). A suspensão oral de paracetamol foi administrada através de sonda orogástrica a 15 mg/kg/dose, em intervalos de 6 horas a cada três dias consecutivos. A suspensão oral de ibuprofeno foi administrada na dose de 10 mg/kg/dose, seguida de 5 mg/kg/dose nas 24 e 48 horas após a primeira dose. Após a administração, os medicamentos foram lavados com 1 mL de água estéril.

A adesão ao processo de administração do medicamento foi monitorada pela equipe de tratamento e foram relatados casos de derramamento e vômito ou regurgitação do medicamento imediatamente após a administração, para que os investigadores pudessem determinar se repetiriam a dosagem. Os bebês nos quais o hsPDA permaneceu aberto ou reaberto receberam um segundo curso do medicamento em estudo ou medicamento open-label, se houvesse contraindicação do medicamento em estudo.

Resultados

O desfecho primário foi o fechamento do hsPDA por 24 horas a partir da última dose do medicamento do estudo. As medidas de desfecho secundário incluíram o fechamento do hsPDA por 24 horas após o primeiro ciclo do medicamento em estudo, a taxa de reabertura após o primeiro ciclo e os eventos adversos associados a esses medicamentos.

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Os eventos adversos estudados foram azotemia, oligúria, hepatite com valores desequilibrados das transaminases hepáticas, alterações de coagulação, hemorragia intraventricular grave (grau 3 e extensão intraparenquimatosa), leucomalácia periventricular, enterocolite necrotizante (estágio definido e avançado por estadiamento de Bell modificado), displasia broncopulmonar e retinopatia da prematuridade necessitando de terapia.

Foram selecionados 1.250 neonatos, mas destes, somente 161 foram randomizados. Os pesquisadores descreveram que o paracetamol oral não foi inferior ao ibuprofeno oral no fechamento do hsPDA por análise de protocolo [62 (95,4%) versus 63 (94%); risco relativo (RR), 1,01 (intervalo de confiança de 95% – IC 95% – 0,94-1,1); diferença de risco (DR), 1,4 (IC 95%, 6-9); P = 0,37] e análise de intenção de tratamento [63 (89%) versus 65 (89%); RR, 0,99 (IC 95%, 0,89-1,12); DR, 0,3 (IC 95%, 11 a 10); P = 0,47]. Por fim, todos os eventos adversos foram comparáveis nos 2 ramos do estudo.

Limitações do estudo incluem:

  1. A osmolaridade da preparação final dos medicamentos não foi analisada. Porém, os pesquisadores não observaram efeitos adversos atribuíveis a uma mudança na osmolaridade e os agentes utilizados para alterar as concentrações do medicamento do estudo e preparar o placebo eram inócuos;
  2. A análise dos níveis plasmáticos de paracetamol poderia ter ajudado a determinar a adequação da dose e duração, porque um número significativo de RN no braço de paracetamol exigia um segundo ciclo do medicamento em estudo;
  3. Avaliar os resultados em longo prazo do desenvolvimento neurológico dos sujeitos do estudo não era um objetivo e, portanto, a segurança em longo prazo de qualquer um dos medicamentos do estudo não pode ser verificada;
  4. Embora os resultados de segurança não diferiram entre os ramos do estudo, os pesquisadores não puderam provar que o paracetamol oral era mais seguro que o ibuprofeno oral ou que o estudo foi adequadamente alimentado para provar essa hipótese.

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Conclusões

Esse estudo concluiu que o paracetamol oral não é inferior ao ibuprofeno oral no fechamento do hsPDA em RN prematuros com IG <32 semanas. Não foi observada diferença entre os braços do estudo nos eventos adversos relacionados aos medicamentos do estudo. A taxa de reabertura foi maior no braço de paracetamol oral, mas a diferença não foi estatisticamente significativa.

Embora os resultados sejam animadores, mais RN no braço de paracetamol necessitaram de um segundo curso do medicamento experimental, o que implica que um estudo de dose-resposta é necessário para determinar a dose, frequência e duração ideais do paracetamol oral para fechamento eficaz do canal.

Autora:

Referência bibliográfica:

  • Kumar A, Gosavi RS, Sundaram V, et al. Oral Paracetamol vs Oral Ibuprofen in Patent Ductus Arteriosus: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Pediatr. 2020;222:79-84.e2. doi:10.1016/j.jpeds.2020.01.058

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