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Gestantes são um grupo que requer atenção especial em testes de medicamentos

Por que temos poucos testes de medicamentos em gestantes?

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Com o advento da pandemia da Covid-19, a comunidade científica tem elaborado, testado, liberado e avançado em testes e pesquisas com novos tratamentos em tempo tão célere, como nunca visto antes. Os estudos têm sido elaborados, drogas têm sido testadas sem precedentes na história científica no mundo. Entretanto, como visto anteriormente, o grupo particular das gestantes têm sido “preservado” de participar desses estudos e benefícios, ou até mesmo prejuízos que adviriam das medicações.

Ouça também: Check-up Semanal: Covid-19 em gestantes, sangramento por DOACs e mais! [podcast]

Testes clínicos e gestantes

Os ensaios com mulheres grávidas costumam ser mais caros e demorados para serem lançados, devido aos requisitos adicionais de segurança e monitoramento. Para colher evidências de se um medicamento é seguro e eficaz na gravidez, os pesquisadores também precisam inscrever um número suficiente de mães grávidas, o que pode aumentar o tamanho de um ensaio. Além disso, os fabricantes de medicamentos se preocupam com o seguro de responsabilidade caso ocorra algum dano.

Com pouco incentivo para inclusão, a maioria dos medicamentos no mercado hoje é aprovada sem quaisquer dados sobre seu uso na gravidez humana. Como resultado, esses dados ainda são normalmente obtidos depois que os medicamentos chegam ao mercado, onde as experiências das mulheres e os possíveis efeitos colaterais são rastreados ao longo do tempo nos registros.

Entretanto, esse projeto cria vieses, dizem os especialistas, uma vez que as mulheres só relatam reações graves que percebem como relacionadas ao uso de uma droga durante a gravidez. Reações mais leves, como dores de cabeça ou fadiga, podem passar despercebidas e os registros raramente, ou nunca, registram os casos em que nem a mãe nem os filhos experimentaram efeitos colaterais negativos.

Há um reconhecimento crescente de que as drogas não são o único risco para os fetos — as doenças maternas também são. Se não for tratada, por exemplo, a diabetes aumenta o risco de anomalias congênitas de 3% para até 25%. A hipertensão não tratada pode fazer com que os bebês nasçam prematuros várias semanas. Mas até recentemente, os pesquisadores não tinham dados suficientes para saber quais medicamentos existentes poderiam minimizar esses riscos de forma mais eficaz e se os medicamentos que estavam sendo prescritos apresentavam riscos próprios.

Análise da participação de gestantes em estudos

Uma análise de 927 ensaios clínicos da Covid-19 na Ásia, Europa e América do Norte publicada online em maio revelou que mais da metade mulheres grávidas foram explicitamente excluídas

Esse receio todo veio dos resultados fetais obtidos com uso de drogas sabidamente, hoje, teratogênicas como talidomida e DES. Não fazer tais estudos simplesmente transfere para os consultórios a necessidade de experimentos não controlados para tratamentos às gestantes.

Buscando novas formas e paradigmas

Nos últimos anos o governo federal americano tem feito algumas mudanças para incluir as grávidas em seus estudos e também mudado os critérios de risco, não apenas evidenciando os riscos para o feto mas também os desfechos desfavoráveis para as mulheres durante a gravidez.

Os critérios atuais determinam que testes sejam feitos em animais grávidos e seres humanos não grávidos para após isso serem testados em gestantes humanas. Um critério interessante de inclusão é mudar o termo “vulneráveis” para “complexas do ponto de vista médico” permitindo que os estudos sejam inclusivos para gestantes.

A próxima mudança deverá ser cultural. Previamente considerado como antiético incluir mulheres grávidas em estudos clínicos deverá ser considerado antiético deixar de incluí-las.

Saiba mais: A saúde mental de gestantes e puérperas durante a pandemia de Covid-19

Exemplo interessante é o tratamento para diabetes na gravidez, onde o tratamento eficaz diminui de 25% para 3% o risco de anomalias congênitas, risco muito menor que as possíveis malformações relacionadas às drogas possam causar.

As síndromes hipertensivas causando prematuridade podem ser citadas também. Portanto, o uso de drogas pode trazer uma potencial proteção com risco bem menor que as próprias doenças para mães e fetos.

O primeiro movimento foi dado, onde o NIH americano está incentivando novas pesquisas com mulheres grávidas. Entendendo melhor a fisiologia também (gestantes têm taxa de filtração mais rápida) poderemos adaptar melhor o uso de drogas consagradas para seu uso durante a gravidez.

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Referências bibliográficas:

  • Madhusoodanan J. Why Are So Few Drugs Tested for Safety in Pregnancy?. Medscape. Undark. 2020 Out.

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