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Vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech começa a ser testada em gestantes

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Os testes da vacina contra a Covid-19 já começaram em gestantes, segundo um anúncio realizado pelas empresas Pfizer e BioNTech. O novo estudo incluirá mulheres grávidas a partir dos 18 anos ou mais nos Estados Unidos, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Moçambique, África do Sul, Reino Unido e Espanha.

Os estudos de Fase 2/3 buscam verificar a segurança, a tolerância e a eficácia neste público, que ainda não participou dos estudos anteriores utilizados na aprovação do imunizante.

As mulheres receberão a vacina durante as semanas 24-34 de gestação, recebendo duas injeções com 21 dias de intervalo — o mesmo regime usado no ensaio clínico maior. Será avaliada a segurança do imunizante para o bebê e a transferência de anticorpos.

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Logo após o parto, os participantes que receberam um placebo no teste terão a oportunidade de obter a vacina real, enquanto permanecerem como participantes do estudo, disseram as empresas.

O vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento clínico de vacinas da Pfizer, William Gruber, lembrou que as gestantes integram o grupo que tem mais risco de desenvolver complicações por causa da Covid-19. “É fundamental que desenvolvamos uma vacina que seja segura e eficaz para essa população”, disse Gruber.

Vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech começa a ser testada em gestantes

Estudo em crianças

As empresas também anunciaram que testes com crianças entre 5 e 11 anos serão realizados, mas ainda sem data mencionada.

A segurança e a eficácia da vacina em indivíduos com entre 12 e 15 anos já estão sendo avaliados em estudos de fase 3 que devem ter resultados divulgados no segundo trimestre deste ano.

Na primeira etapa dos estudos, os fabricantes não incluíram as gestantes e as crianças esclarecendo que em primeiro lugar precisavam garantir que as vacinas fossem seguras e eficazes de maneira mais geral.

Na época, a Moderna e a Pfizer exigiram das mulheres voluntárias em idade fértil um teste de gravidez negativo como prova, além de um compromisso de usar o controle de natalidade.

Necessidade de inclusão de grávidas na pesquisa

Recentemente, o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos pediu uma maior inclusão de mulheres grávidas e lactantes na pesquisa da vacina contra a Covid-19.

Especialistas em vacinas e saúde materna argumentam há anos que as mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas contra a pandemia, para que não precisem esperar muito tempo após o surgimento de uma vacina bem-sucedida. No entanto, as gestantes foram excluídas dos grandes ensaios utilizados para obter a autorização de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19.

Os farmacêuticos responsáveis alegaram que primeiro precisam ter certeza de que as vacinas são seguras e eficazes de forma mais geral.

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Nos Estados Unidos, os reguladores exigem que os fabricantes de medicamentos conduzam estudos de segurança em animais grávidas antes que as vacinas sejam testadas em mulheres grávidas para garantir que não prejudiquem o feto ou levem ao aborto espontâneo. As empresas disseram que esses estudos não revelaram novos riscos.

Mulheres gestantes nos Estados Unidos já receberam suas primeiras doses da vacina contra Covid-19, disseram as empresas.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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