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O vírus sincicial respiratório (respiratory syncytial vírus – RSV) é a causa dominante de infecção grave do trato respiratório inferior em bebês, sendo que os mais jovens apresentam quadros mais graves.

Em recente trabalho intitulado Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants, publicado no jornal The New England Journal of Medicine, os pesquisadores Madhi e colaboradores (Prepare Study Group) procuraram relatar os resultados de um estudo de fase 3 que avaliou a segurança e imunogenicidade de uma vacina de nanopartículas de proteína de fusão (F) – RSV em gestantes e a eficácia dessa vacina contra a infecção do trato respiratório inferior ligada ao RSV em seus bebês nos primeiros 90 e 180 dias de vida.

Vacina contra vírus sincicial respiratório em gestantes

Foi realizado um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, em 87 locais da Argentina, Austrália, Chile, Bangladesh, México, Nova Zelândia, Filipinas, África do Sul, Espanha, Reino Unido e Estados Unidos. Um total de 4.636 gestantes saudáveis, com idade gestacional entre 28 semanas e 0 dias a 36 semanas e 0 dias, com uma data de parto prevista próxima ao início da sazonalidade do RSV, foram aleatoriamente designadas em uma proporção geral de aproximadamente 2: 1 para receber uma dose intramuscular única da vacina F – RSV ou placebo.

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Houve 4.579 nascidos vivos. Os bebês foram acompanhados por 180 dias para avaliar os resultados relacionados à infecção do trato respiratório inferior e por 364 dias para avaliar a segurança da vacina. O desfecho primário foi a ocorrência de infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV clinicamente significativa até os 90 dias de vida.

Resultados

Durante os primeiros 90 dias de vida, a porcentagem de lactentes com infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa associada ao RSV foi de 1,5% no grupo da vacina e 2,4% no grupo placebo (eficácia da vacina: 39,4% – esse resultado não satisfez o critério pré-especificado para o sucesso). As porcentagens correspondentes para as infecções de vias respiratórias inferiores associadas ao RSV com hipoxemia grave foram de 0,5% e 1,0% (eficácia da vacina: 48.3%) e as porcentagens de hospitalização por infecção do trato respiratório inferior associada ao RSV foram de 2,1% e 3,7% (eficácia da vacina: 44,4%).

As reações no local da injeção entre as mulheres foram mais comuns com a vacina do que com o placebo (40,7% versus 9,9%), mas as porcentagens de participantes que tiveram outros eventos adversos foram semelhantes nos dois grupos. Febre dentro de sete dias após a vacinação ocorreu em 1,2% das gestantes que receberam a vacina ativa e em 1,6% das gestantes que receberam placebo; a frequência das reações sistêmicas no geral foi semelhante nos dois grupos de gestantes.

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As porcentagens gerais de bebês que tiveram eventos adversos comuns ou graves ou protocolos de eventos adversos definidos de interesse especial também foram semelhantes em cada grupo de estudo. No entanto, eventos adversos graves codificados como “pneumonia” foram menos comuns entre os bebês do grupo da vacina (2,2%) do que entre os do grupo placebo (4,5%) durante 364 dias.

Conclusões

Esse estudo concluiu que a vacina materna contra o RSV administrada durante a gravidez teve um perfil de efeito adverso geral semelhante ao placebo. Os resultados em relação ao endpoint primário não atenderam aos critérios pré-especificados para a eficácia da vacina. No entanto, os resultados com relação aos outros parâmetros de doença respiratória associada a todas as causas e ao RSV em bebês sugeriram benefícios potenciais da vacinação materna contra o vírus que justificam um estudo mais aprofundado dessa estratégia.

Autora:

Referências bibliográficas:

  • Referência
    Madhi SA, Polack FP, Piedra PA, et al. Respiratory Syncytial Virus Vaccination during Pregnancy and Effects in Infants. N Engl J Med. 2020;383(5):426-439. doi:10.1056/NEJMoa1908380
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