Estudo recente foi publicado no The New England Journal of Medicine com o objetivo de avaliar se a vacinação durante a gravidez pode reduzir a carga de doença do trato respiratório inferior associada ao vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês.
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Métodos
Trata-se de um estudo fase 3 desenvolvido pelo grupo de estudos da empresa produtora da vacina. A vacina é desenvolvida pela empresa Pfizer e é bivalente, contendo proteínas F — utilizada pelo vírus para se ligar às células humanas — dos subgrupos A e B do vírus VSR, que são as duas cepas mais comumente circulantes.
Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego conduzido em 18 países, foram selecionadas aleatoriamente, na proporção de 1:1, mulheres grávidas de 24 a 36 semanas de gestação para receber uma única injeção intramuscular de 120 microgramas da vacina testada ou placebo. Os endpoints primários de eficácia foram doenças grave do trato respiratório inferior associada ao VSR na sua forma habitual e forma grave em lactentes dentro de 90, 120, 150 e 180 dias após o nascimento.
Resultados da vacinação contra vírus sincicial respiratório (VSR)
De 17 de junho de 2020 a 2 de outubro de 2022, um total de 7.358 mulheres foram incluídas no estudo, sendo que parte delas receberam a vacina RSVpreF (3682 participantes) e outra parte placebo (3676 participantes).
Foi observado doença grave do trato respiratório inferior, dentro de 90 dias após o nascimento, em seis bebês de mulheres no grupo da vacina e 33 bebês de mulheres no grupo placebo (eficácia da vacina, 81,8%; IC 99,5%, 40,6 a 96,3) e 19 casos e 62 casos, respectivamente, ocorreram dentro de 180 dias após o nascimento (eficácia da vacina, 69,4%; IC 97,58%, 44,3 a 84,1).
Foi observado formas leves de doença do trato respiratório inferior associado a VSR dentro de 90 dias após o nascimento em 24 crianças de mulheres no grupo vacina e 56 crianças de mulheres no grupo placebo (eficácia da vacina, 57,1%; IC 99,5%, 14,7 a 79,8).
As incidências de eventos adversos relatados dentro de um mês após injeção ou dentro de um mês após o nascimento foram semelhantes no grupo da vacina (13,8% de mulheres e 37,1% dos lactentes) e o grupo placebo (13,1% e 34,5%, respectivamente).
Conclusões e mensagem prática
Neste ensaio clínico de fase 3, a vacinação materna com RSVpreF foi eficaz na prevenção de doença do trato respiratório inferior em lactentes na forma grave, com eficácia da vacina de 81,8% em até 90 dias após o nascimento e 69,4% dentro de 180 dias. A vacina apresentou um perfil de segurança satisfatório.
4 abr. 2024 
6 min. 
