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Anvisa autoriza importação de 6 milhões de doses da Coronavac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última sexta-feira, 23, a importação de 6 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 produzida pela Sinovac, a Coronavac. O pedido foi feito pelo Instituto Butantan, em São Paulo, como parte do contrato com a empresa chinesa.

A vacina ainda não tem registro no Brasil para iniciar a distribuição, e as doses devem ficar reservadas até o momento da liberação pela agência. No acordo de transferência de tecnologia e aquisição entre o Governo de São Paulo e a Sinovac, 6 milhões de doses são importadas prontas, e as outras 40 milhões serão produzidas pelo Butantan. A importação da matéria-prima para produção das outras doses, porém, ainda não foi liberada pela Anvisa.

Leia também: Entre liberações e interrupções: como funcionam os ensaios clínicos de vacinas?

mão segurando seringa e vidro de vacina coronavac

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Coronavac

Ainda em fase 3, os testes da Coronavac estão em andamento no Brasil e em outros países. Na China, um estudo com mais de 50 mil pessoas demonstrou segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19. Após a divulgação dos dados, o número de voluntários foi ampliado no Brasil, e possui, atualmente, mais de 13 mil.

O Governo de São Paulo, esta semana, anunciou a intenção de ampliar ainda mais os testes. A fase 3 de uma vacina é quando a eficácia deve ser comprovada e, para isso, quanto maior o número de pessoas envolvidas, melhor. Idealmente, esses estudos são ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.

A Anvisa reforçou, em nota, que a vacina só poderá ser utilizada após a concessão do registro, que só acontecerá quando a empresa conseguir comprovar a eficácia, a segurança, a qualidade e as condições de boas práticas de fabricação.

Testes no Brasil

Além da Coronavac, outras três vacinas estão em estudos com voluntários brasileiros: a AZD1222, conhecida como vacina de Oxford e produzida em parceria com a AstraZeneca; a BNT162b2, da empresa alemã BioNTech em parceria com farmacêutica americana Pfizer; e a Ad26.COV2.S da farmacêutica Janssen-Cilag (divisão da Johnson & Johnson).

Os testes da vacina da Janssen, porém, estão interrompidos após um possível efeito colateral grave em um participante do estudo de fase 3.

Tanto a vacina de Oxford quanto a Coronavac já estão submetendo os dados de seus estudos à Anvisa, no novo processo de “submissão contínua”, feito especialmente para as vacinas contra o SARS-CoV-2. O objetivo é que, no momento do registro, a liberação aconteça de forma mais rápida.

Distribuição

Apesar do contrato de 46 milhões de doses pelo Governo de São Paulo, o Governo Federal anunciou que não tem intenção de comprar a vacina chinesa. Até o momento, o Ministério da Saúde anunciou que 140 milhões de doses de vacinas devem ser distribuídas no primeiro semestre de 2021 para os brasileiros a partir de duas parcerias: o Covax Facility, da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o contrato com o laboratório AstraZeneca, que produz a vacina de Oxford.

O Plano Nacional para Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 do Governo Federal deve ser divulgado até dezembro deste ano.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

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