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Vacinas da Pfizer: Novo estudo demonstra segurança também em pessoas mais velhas

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Um novo estudo, publicado ontem, 14, no New England Journal of Medicine (NEJM), apresentou resultados promissores das duas vacinas de RNA contra a Covid-19, produzidas pela Pfizer com a BioNTech: BNT162b1 e BNT162b2.

Estudos anteriores demonstraram eficácia e segurança das vacinas em adultos saudáveis, de 18 a 55 anos. Neste novo ensaio clínico randomizado, além dessa faixa etária, foram incluídas pessoas com 65 a 85 anos.

Vacinas da Pfizer e BioNTech

No novo estudo, ainda em andamento, de fase 1, os participantes receberam aleatoriamente placebo ou uma das duas vacinas de RNA modificadas com nucleosídeos formuladas com nanopartículas lipídicas: BNT162b1, que codifica um domínio de ligação ao receptor SARS-CoV-2 trimerizado secretado; ou BNT162b2, que codifica um pico de comprimento total SARS-CoV-2 ancorado na membrana, estabilizado na conformação de pré-fusão.

Os principais critérios de exclusão foram: infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B; imunocomprometimento; história de doença autoimune; diagnóstico clínico ou microbiológico prévio de Covid-19; qualquer vacinação prévia contra o coronavírus; e uso de medicamentos com fins de prevenir a Covid-19.

População

Foram incluídas 195 pessoas, de 4 maio a 22 de junho de 2020, que foram distribuídas em 13 grupos com 15 participantes cada; em cada grupo, 12 participantes receberam vacina e 3 receberam placebo. Os pesquisadores avaliaram três níveis de doses das vacinas: 10 μg, 20 μg ou 30 μg em duas doses. Um único grupo, sem a participação de idosos, recebeu 100 μg de BNT162b1 em dose única ou placebo.

A maioria dos participantes era branca (67 a 100%) e não hispânica (89 a 100%); mais mulheres mais velhas do que homens mais velhos. A idade média entre os mais jovens foi de 35 anos no grupo BNT162b1 e 37 anos no grupo BNT162b2; a mediana de idade entre os mais velhos foi de 69 anos e 68 anos, respectivamente.

Leia também: Covid-19: Vacina de Oxford é a primeira a submeter dados para a Anvisa

Resultados

Participantes de 18 a 55 anos de idade que receberam 10 μg, 20 μg ou 30 μg relataram reações locais leves a moderadas, principalmente dor no local da injeção, 7 dias após a injeção. As reações foram proporcionalmente semelhantes entre os mais jovens e mais velhos.

As reações locais e os eventos sistêmicos foram dependentes da dose (maiores após a segunda dose do que após a primeira) e transitórios.

Aqueles que receberam dois doses da BNT162b1 relataram mais febre que os que receberam a BNT162b2. O primeiro grupo, na faixa etária de 18-55 anos, 75% tiveram temperatura maios que 38º após a segunda dose de 30 μg, e 33% na faixa etária de 65-85 anos, incluindo uma pessoa que teve 40 ºC. Já aqueles que receberam a BNT162b2, 17% dos participantes de 18-55 anos de idade e 8% de 65-85 anos relataram febre (≥38,0 a 38,9 °C).

Em ambas as faixas etárias e para ambas as vacinas candidatas, o uso de antitérmicos ou analgésicos aumentou com o aumento da dose e com o número de doses administradas. Porém, o uso foi menor no grupo que recebeu a BNT162b2. Nenhum evento adverso sério aconteceu em nenhuma das candidatas.

Ouça também: Dia da Imunização: como é a produção de uma nova vacina e o que falta para vacina da Covid-19? [podcast]

As respostas sorológicas foram semelhantes nas duas vacinas. Ambas produziram respostas geralmente mais baixas de IgG de ligação ao antígeno e de neutralização de vírus em participantes de 65 a 85 anos de idade do que naqueles de 18 a 55 anos. Doses mais altas, assim como a segunda aplicação, pareceram provocar respostas de anticorpos um pouco mais altas.

Conclusão

O novo estudo reforçou os achados dos primeiros ensaios, demonstrando que as vacinas da Pfizer com a BioNTech produzem resposta imunológica de forma semelhante, e maiores conforme a dose ou quantidade de aplicações, mas a BNT162b2 apresentou menos efeitos colaterais que a BNT162b1.

Sendo assim, a BNT162b2, que já havia sido escolhida como candidata principal das empresas, parece ser a melhor escolha para as próximas fases mesmo em pacientes mais velhos. Os próximos testes, que já estão em andamento, inclusive no Brasil, terão como objetivo confirmar a segurança e eficácia da vacina, e forma a cobrir as limitações da primeira fase.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

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