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Anvisa divulga Nota Técnica sobre testes rápidos de Covid-19

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A Anvisa divulgou ontem, dia 11, a Nota Técnica 7/21 sobre as orientações para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação de infecção pelo novo coronavírus.

O foco maior da nota são farmácias e serviços de saúde públicos e privados, que estão liberados para realizar os chamados testes rápidos.

Uma das recomendações da Nota são o uso dos testes de pesquisa de antígeno viral, dos tipos RT-PCR e TR-Ag para diagnóstico de infecção aguda.

A Anvisa divulgou Nota Técnica com orientações para a realização de testes rápidos para o novo coronavírus.

Para realizar testes rápidos

(Extraído diretamente da Nota Técnica da Anvisa)

Seguem todos os direcionamentos do orgão:

Para a utilização dos testes rápidos o serviço de saúde deve:

  • estabelecer uma sala privativa para a realização da testagem para o controle da fonte;
  • manter o ambiente ventilado (janelas abertas ou com sistema de climatização com exaustão) a fim de assegurar a renovação do ar, de forma a estabelecer ambientes mais seguros, considerando as formas de transmissão da COVID- 19;
  • elaborar e aplicar protocolos e fluxos de trabalho, como a triagem de pacientes e profissionais. Pacientes com sintomas respiratórios devem ter atendimento imediato;
  • delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento, diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam outros atendimentos ou realização de outros exames, de forma a se reduzir o risco de contágio pelo novo coronavírus. O detalhamento deste fluxo diferenciado, incluindo organização da limpeza do ambiente, deve atender às normas sanitárias vigentes;
  • estabelecer barreiras preferencialmente físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários. Recomenda-se que o distanciamento seja de no mínimo um metro entre as pessoas;
  • adotar estratégias com o objetivo de limitar o número de clientes no serviço para evitar aglomeração nas áreas de atendimento, cadastramento e espera;
  • disponibilizar para os usuários com sintomas respiratórios, máscara cirúrgica, além reforçar a obrigatoriedade do uso de máscara cirúrgica ou de tecido para todos os clientes que adentrarem no serviço, independentemente de ser suspeito ou não. O uso correto das máscaras deve ser respeitado durante toda a permanência no serviço de saúde;
  • proibir o uso de máscara com válvula expiratória, pois ela permite a saída do ar expirado pelo seu usuário que, caso esteja infectado, poderá contaminar outras pessoas e o ambiente;
  • disponibilizar insumos, de proteção e prevenção, tais como: água e sabonete líquido ou preparações alcoólicas a 70% para higiene das mãos e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), estando estes em fácil acesso e suficientes para os pacientes e equipe;
  • capacitar os profissionais do serviço sobre as medidas de prevenção da transmissão do novo coronavírus, incluindo a higienização das mãos e o uso adequado dos EPI;
  • disponibilizar, de forma visível aos usuários e funcionários, cartazes orientativos sobre medidas de prevenção da transmissão do novo coronavírus, como por exemplo: a higienização adequada das mãos com preparação alcoólica a 70%, %, o uso correto dos EPIs, a higiene respiratória/etiqueta da tosse disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivos-audiovisual/7053json-file-1  e https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivos-audiovisual/7064json-file-1;
  • estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste;
  • a árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste rápido disponível no serviço de saúde e respeitar a janela imunológica do paciente. O usuário que for dispensado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido. A árvore de decisão deve ser atualizada sempre que ocorrer a troca do teste rápido disponível no serviço de saúde;
  • utilizar produtos regularizados junto à Anvisa/MS, que podem ser acessados no portal da Anvisa através deste link: https://app.powerbi.com/viewr=eyJrIjoiNTY5NGJmZWQtMWU3YS00ZTNjLTllZWUtNmFlZWUyODFkYTQ5IiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9;
  • realizar a limpeza e desinfecção do ambiente e das superfícies comuns ao atendimento que tenham sido utilizados na assistência aos pacientes suspeitos de infecção pelo novo coronavírus. Sugere-se a desinfecção com álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,5% ou outro desinfetante regularizado junto à Anvisa, que apresenta eficácia contra vírus envelopados (por exemplo: peróxido de hidrogênio, compostos de amônio quaternário e compostos fenólicos). Seguir as instruções do fabricante para concentração, método de aplicação e tempo de contato para todos os produtos de limpeza e desinfecção;
  • o serviço deve possuir protocolos contendo as orientações a serem implementadas em todas as etapas de limpeza e desinfecção de superfícies, incluindo a periodicidade desse processo, e garantir a capacitação periódica da equipe de limpeza, sejam elas próprias ou terceirizadas. A capacitação deve incluir além das orientações sobre o processo de limpeza e desinfecção, orientações sobre higiene das mãos, uso de EPI e outras medidas de prevenção. Outras orientações sobre o tema podem ser acessadas no Manual de Segurança do Paciente: limpeza e desinfecção de superfícies, publicado pela Anvisa em seu sítio da internet;
  • implementar políticas, que não sejam punitivas, para permitir que os funcionários que apresentem sintomas de infecção respiratória sejam afastados do trabalho, em isolamento domiciliar, seguindo as recomendações publicadas pelo Ministério da Saúde. Os profissionais não devem atuar nos serviços de saúde se estiverem com sintomas de doença respiratória aguda, devendo ser afastados e orientados conforme as recomendações publicadas pelo Ministério da Saúde.;
  • fornecer o laudo ao paciente, em meio físico ou digital e assinado pelo profissional de saúde, com o resultado do teste, conforme previsto pela RDC n⁰ 302/2005;
  • garantir registro e rastreabilidade dos resultados;
  • informar os resultados reagentes às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos pelo Ministério da Saúde e Secretaria de Saúde;
  • notificar a ocorrência de queixa técnica associada ao dispositivo utilizados pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento:
  • garantir destino correto dos resíduos, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos de serviços de saúde;
  • todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) devem ser classificados no subgrupo A1, de acordo com a Resolução-RDC n° 222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e dá outras providências. Os resíduos devem ser acondicionados, em sacos vermelhos ou brancos leitosos – os sacos brancos leitosos poderão ser utilizados Excepcionalmente durante  essa fase de atendimento aos pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo SARS-CoV-2, caso o serviço de saúde não possua sacos vermelhos para atender a demanda – que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 48 horas, independentemente do volume e identificados pelo símbolo de substância infectante. Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tombamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados. Estes resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada, e;
  • estabelecer um grupo de gestão para execução dos testes. Este grupo deve ser configurado com a responsabilidade pela gestão das etapas referentes à realização do teste e de um programa de formação para os responsáveis pela coleta, realização do teste, interpretação e liberação dos resultados dos testes rápidos.

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Profissionais de saúde

O profissional de saúde legalmente habilitado para a realização e interpretação dos testes, além de seguir estritamente as instruções de uso do dispositivo que será utilizado, deve:

      1. usar equipamentos de Proteção Individual (EPI) de forma adequada e conforme tipo de procedimento a ser realizado:
      • Para a coleta de amostra sanguínea: avental, óculos de proteção ou protetor facial, luvas descartáveis e máscara cirúrgica, e;
      • Para coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, um procedimento com risco de geração de aerossóis: avental, óculos de proteção ou protetor facial, luvas descartáveis gorro, máscara N95/PFF2 ou equivalente. a máscara N95 deve ser posicionada antes de entrar na sala da coleta, e retirada após sair dessa sala. Deve estar atento ao momento e local correto para a devida paramentação e desparamentarão, respeitando o fluxo de trabalho implementado no serviço, de forma a evitar o trânsito com a paramentação em locais não destinados à realização dos testes rápidos. Recomenda-se seguir as orientações disponíveis no vídeo de colocação e retirada do EPI, em: https://youtu.be/G_tU7nvD5BI ;
      1. higienizar as mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica a 70% com frequência, e antes e após cada atendimento, conforme orientação disponível em https://www.youtube.com/watch?v=omkiVox2EmY&feature=youtu.be
      2. compreender o uso adequado do teste rápido;
      3. conhecer a teoria da técnica de testes imunocromatográficos;
      4. conhecer os aspectos pré-analíticos relevantes para a análise, incluindo a indicação e as limitações do teste e o processo de coleta de amostras, além do controle de qualidade do teste utilizado;
      5. conhecer e praticar a adequada conservação dos insumos;
      6. dar ciência aos pacientes sobre as limitações dos testes;
      7. utilizar medidas de biossegurança para a manipulação da amostra e dar destinação correta aos resíduos;
      8. registrar corretamente dados e resultados de forma a garantir a sua rastreabilidade e atuar de acordo com os procedimentos definidos a partir dos resultados apresentados;
      9. notificar os resultados junto à autoridade de saúde, por meio de canal oficial estabelecido.

Sobre os procedimentos de biossegurança relativos ao processamento do Teste Rápido, os serviços devem seguir os requisitos de biossegurança presentes nas instruções de uso do Teste Rápido utilizado. Devem também ser utilizados Equipamentos de Proteção Individual (EPI) adequados: luvas descartáveis, jalecos, óculos de proteção ou protetor facial e máscara cirúrgica. O uso de cabines de biossegurança é opcional.  Todos os procedimentos técnicos devem ser realizados de modo a minimizar a geração de aerossóis e gotículas.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED.

Referências bibliográficas:

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