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Tocilizumabe em pacientes com Covid-19 hospitalizados: resultados de novo estudo clínico

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Na busca por terapias eficazes para casos de Covid-19, o tocilizumabe destacou-se como medicamento potencial, principalmente em casos de pacientes hospitalizados. Trata-se de um anticorpo monoclonal anti-IL-6 e seu mecanismo de ação seria na interrupção da cascata inflamatória associada a casos graves de Covid-19.

Alguns estudos, como o COVACTA e o BACC Bay Tocilizumab Trial, não demonstraram benefício com o uso do tocilizumabe, enquanto os resultados preliminares do EMPACTA mostraram benefício do fármaco em evitar a progressão de indivíduos infectados para ventilação mecânica. Os resultados finais do EMPACTA foram publicados na New England Journal of Medicine, adicionando evidências ao conhecimento da doença até o momento.

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Na busca de terapias para Covid-19, o tocilizumabe destacou-se como medicamento potencial, principalmente em pacientes hospitalizados.

Materiais e métodos

O estudo é um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo desenhado para avaliar a segurança e eficácia do tocilizumabe em pacientes com pneumonia por Covid-19 hospitalizados que não estavam em ventilação mecânica.

Eram elegíveis pacientes adultos, hospitalizados com pneumonia por Covid-19 confirmada por RT-PCR e imagem radiológica compatível. Pacientes em uso de ventilação não invasiva ou ventilação mecânica foram excluídos. Todos os pacientes receberam o tratamento padrão local, que poderia incluir antivirais, corticoides e terapia de suporte. Os critérios de exclusão incluíram: evolução para morte iminente e inevitável em 24h, tuberculose ativa e infecção viral, bacteriana ou fúngica suspeita. Indivíduos com infecção pelo HIV bem controlada puderam ser incluídos.

Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma ou duas doses de tocilizumabe ou de placebo, além do tratamento padrão. O processo de randomização foi estratificado pelo local e pela idade do participante (≤ 60 anos ou > 60 anos). Se o participante apresentasse sinais clínicos de piora ou de ausência de melhora (por exemplo, febre mantida ou piora a escala ordinal de sete categorias), uma segunda dose de tocilizumabe ou placebo poderia ser administrada de 8 a 24h após a primeira dose.

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O período de seguimento foi de 28 dias para avaliação de eficácia e os participantes foram acompanhados por um total de 60 dias. Os que receberam alta antes de 28 dias foram acompanhados semanalmente até o dia 28 e realizaram uma visita de segurança no D60.

O desfecho primário de eficácia foi ventilação mecânica, ECMO ou morte até o D28. Os resultados foram analisados de acordo com idade, etnia, região geográfica, uso de corticoide, uso de antiviral e número de doses de tocilzumabe/placebo. Os desfechos secundários principais foram tempo para alta hospitalar, tempo para melhora em pelo menos duas categorias na escala ordinal de sete categorias em relação ao início do estudo, tempo para falha clínica (tempo para morte, ventilação mecânica, admissão em CTI) ou morte.

Resultados

No total, 389 pacientes de 6 países foram randomizados, sendo que 377 receberam tocilizumabe ou placebo: 249 no grupo do tocilizumabe e 128 no grupo placebo. Aproximadamente 90,4% e 89,9% dos participantes completaram o estudo no grupo do tocilizumabe e no grupo placebo, respectivamente. A média de seguimento foi de 60 dias em ambos os grupos. A administração de antivirais foi semelhante entre os grupos, enquanto 80,3% dos participantes do grupo que recebeu tocilizumabe e 87,5% dos que estavam no grupo placebo receberam corticoides sistêmicos.

A porcentagem acumulada de pacientes que evoluíram para ventilação mecânica ou que morreram até o 28º dia foi significativamente menor no grupo que recebeu tocilizumabe (12%; IC 95% = 8,5 – 16,9) do que no grupo placebo (19,3%; IC 95% = 0,33 – 0,97), com um HR = 0,56 (IC 95% = 0,33 – 0,97; p = 0,04).

A média de tempo até alta hospitalar no período de 28 dias após a inclusão no estudo foi de 6 dias no grupo do tocilizumabe e de 7,5 dias no grupo placebo (HR = 1,16; IC 95% = 0,91 – 1,48), sem diferença estatística significante. Os resultados foram semelhantes para melhora clínica em duas categorias da escala ordinal. A mortalidade no D28 foi de 10,4% no grupo do tocilizumabe (IC 95% = 7,2 – 14,9) e de 8,6% no grupo placebo (IC 95% = 4,9 – 14,7), semelhante entre os grupos.

Em relação à segurança, 50,8% dos participantes avaliados no grupo do tocilizumabe e 52,8% dos que estavam no grupo placebo apresentaram algum evento adverso. Eventos adversos graves foram relatados em 15,2% e 19,7%, respectivamente.

Mensagens práticas

Nesse estudo, o uso de tocilizumabe esteve associado a menor probabilidade de progressão de pacientes com Covid-19 para ventilação mecânica ou morte até o dia 28, mas não houve diferença em mortalidade por todas as causas ao final do estudo quando comparado com placebo.

Autor(a):

Referências bibliográficas:

  • Salama, C, Han, J, Yau, L, et al. Tocilizumab in Patients Hospitalized with Covid-19 Pneumonia. N Engl J Med 2021;384:20-30. doi: 10.1056/NEJMoa2030340
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