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Aplicativos que medem frequência cardíaca são aprovados pela Anvisa

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Em tempos de telemedicina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois aplicativos da Apple para medição da frequência cardíaca através do Apple Watch. Trata-se de um relógio com diversos recursos tecnológicos inteligentes, como softwares que auxiliam no monitoramento de dados relacionados à saúde do usuário.

A Resolução RE 1.635 foi publicada nesta segunda-feira, dia 25 de maio, no Diário Oficial da União (D.O.U.), que aprovou os dois aplicativos.

Um dos apps aprovados é o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI), que analisa dados da frequência do pulso para identificar episódios de ritmos cardíacos irregulares e mais rápidos, sugestivos de fibrilação atrial (FA). Quando identificado, o episódio é notificado ao usuário pelo Apple Watch.

O outro recurso é o ECG, um aplicativo capaz de criar, gravar, armazenar, transferir e exibir um eletrocardiograma similar ao exame tradicional de avaliação de batimentos cardíacos. Dessa forma, é possível identificar a ocorrência de uma arritmia como a fibrilação atrial.

Orientações

Os dois produtos regularizados junto à Anvisa são softwares que se enquadram na categoria de dispositivos médicos da classe de risco II (médio risco), conforme estabelecido na regra 10 do Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001.

Leia também: Telemedicina durante pandemia do coronavírus: quais resoluções devem ser seguidas?

A Agência explicou que o ECG do Apple Watch não substitui o eletrocardiograma hospitalar, uma vez que tem caráter apenas informativo. Além disso, o órgão também alerta aos usuários que o recurso consegue identificar apenas a fibrilação atrial, não sendo capaz de detectar outros tipos de arritmia.

O órgão também afirma que o ECG não funciona quando exposto a fortes campos eletromagnéticos, sendo recomendado apenas a indivíduos maiores de 21 anos.

Confira algumas orientações relativas ao Apple Watch e o aplicativo ECG:

  • O dispositivo não se destina ao uso por indivíduos previamente diagnosticados com fibrilação atrial;
  • O aplicativo não se destina a substituir os métodos tradicionais de diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas;
  • O eletrocardiograma produzido pelo aplicativo não é de uso clínico e nem pode ser usado como base para diagnóstico ou tratamento de doenças cardíacas;
  • Todas as notificações registradas pelo software devem ser revisadas por um profissional médico para tomada de decisão clínica;
  • O aplicativo também não deve ser usado por indivíduos menores de 21 anos;
  • O relógio não consegue coletar dados quando o usuário está próximo de fortes campos eletromagnéticos, como sistemas anti roubo e detectores de metais, entre outros;
  • O Apple Watch não deve ser usado durante um procedimento médico, como, por exemplo, ressonância magnética, litotripsia, cauterização, entre outros.

Apple Heart Study

Um estudo chamado Apple Heart Study, publicado no New England Journal of Medicine, em novembro de 2019, mostrou que ainda há um longo caminho para que essas tecnologias se tornem, efetivamente, dispositivos médicos confiáveis.

Foram inscritos 420 mil usuários do Apple Watch em um estudo, patrocinado pela Apple, que tiveram os seus resultados e atividades monitoradas por quatro meses. Até o final das avaliações, 2.161 participantes foram notificados com pulso irregular, apenas 0,5% da amostra.

Os identificados com alterações no pulso foram avaliados remotamente. Quem apresentou sintomas leves, recebeu apenas adesivos de eletrocardiograma para usarem por até uma semana. Dessa maneira, os pesquisadores procuravam confirmar o diagnóstico de fibrilação atrial.

Veja mais: Como manejar arritmias cardíacas em pacientes assintomáticos?

Após o uso, os participantes deveriam enviar os adesivos para análise e, se os resultados indicassem algum risco de emergência médica, eles seriam contactados imediatamente. Se os resultados fossem positivos para fibrilação atrial, mas não exigissem atenção médica urgente, os participantes seriam contatados mais uma vez remotamente para serem orientados a consultarem um médico regularmente.

No entanto, apenas 450 das 2.161 indivíduos acionados enviaram os seus sensores para avaliação clínica, ou seja, somente 20% dos participantes levaram a sério a pesquisa.

Dos 450 participantes que retornaram os seus adesivos de eletrocardiograma, a fibrilação atrial foi confirmada em 34%, o que representa 153 indivíduos que estão abrindo brechas para um porcentual de falso-positivos. Esse número equivale a apenas 0,04% do total de voluntários, que era de 420 mil pessoas.

Claramente, isso não significa que o dispositivo da Apple falhou. No entanto, a sua real utilidade na área médica ainda não foi confirmada.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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