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Covid-19: Anvisa autoriza testes com mais uma vacina no Brasil

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A empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer foram autorizadas a realizarem em conjunto testes de vacina contra a Covid-19 no país pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a agência, os resultados obtidos até agora “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.

O ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2, são baseadas no ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do novo coronavírus. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão induzir uma resposta imunológica.

Mais sobre o ensaio clínico

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA do novo coronavírus em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

O experimento prevê a inclusão de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos em duas localidades, em São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC), e na Bahia, no Instituto Obras Sociais Irmã Dulce.

O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

Leia também: Vacina contra Covid-19: como a mRNA-1273 se comportou nos primeiros testes?

Resultado de estudos prévios

A BioNTech e a Pfizer anunciaram nesta segunda-feira, dia 20 de julho, dados que mostram que a vacina é segura e induziu resposta imunológica nos pacientes. Os resultados se referem a um teste realizado na Alemanha com 60 voluntários saudáveis.

No início deste mês, as empresas divulgaram dados de um teste em estágio inicial correspondente realizado nos Estados Unidos. O estudo inicial registrou uma indução “de alto nível” de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus.

Os voluntários que receberam duas doses da vacina produziram anticorpos neutralizadores de vírus, um resultado semelhante ao do teste norte-americano. Especialistas alertaram que são necessários de 12 a 18 meses para se desenvolver uma vacina segura e eficiente.

A pesquisa não registrou efeitos colaterais graves nos voluntários que receberam a vacina. As reações foram apenas transitórias e de intensidade entre leve e moderada. Os eventos adversos mais agudos foram sintomas de gripe e reações no local da injeção.

Veja mais: Vacina contra Covid-19: como profissionais de saúde podem participar dos testes?

“Situações que foram resolvidas espontaneamente ou poderiam ser gerenciadas por medidas simples”, diz os pesquisadores em nota enviada para a imprensa.

Os avanços ainda precisam ser avaliados por pares para posterior publicação em revista científica.

Outros ensaios clínicos no Brasil

Essa é a terceira autorização do tipo concedida pela Anvisa para testes de eficácia das vacinas em humanos no país.

Já estão sendo realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e da chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan e o Governo do Estado de São Paulo.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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