FDA aprova antirretroviral injetável de longa duração

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A agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro tratamento para HIV constituído completamente por medicação antirretroviral injetável de longa duração.

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Primeiro tratamento para HIV composto completamente por medicação antirretroviral injetável de longa duração

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Como funciona

O medicamento com o nome comercial de Cabenuva é uma coformulação de cabotegravir — um inibidor de integrase — e rilpivirina — um inibidor de transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo — que pode ser administrada na forma de injeção intramuscular mensal. Antes de iniciar a administração das injeções mensais, o paciente deve tomar diariamente as formulações orais de cabotegravir e de rilpivirina por um mês para comprovar boa tolerância às drogas e monitorar eventos adversos.

A aprovação se deu baseada nos resultados de dois ensaios clínicos abertos que incluíram 1.182 pacientes HIV positivos com carga viral indetectável antes do início da medicação. Ao fim de ambos os estudos, os participantes mantiveram supressão viral e não houve mudanças nos níveis de linfócitos T-CD4.

Vantagens

A principal vantagem do novo esquema aprovado é a comodidade posológica, retirando a necessidade de ingestão diária de comprimidos, o que é uma barreira frequente para adesão. Os eventos adversos mais comumente reportados foram reações locais, febre, fadiga, cefaleia, mialgia, náuseas, distúrbios do sono, vertigem e rash cutâneo. Nos estudos que avaliaram a não inferioridade do esquema a frequência desses eventos adversos diminuiu ao longo do tratamento.

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Até o momento, o uso de Cabenuva está aprovado somente para pacientes com carga viral indetectável com o mesmo esquema antirretroviral nos últimos 6 meses sem história de falha terapêutica e sem história conhecida ou suspeita de mutações de resistência ao cabotegravir ou rilpivirina. Entretanto, resultados de outros estudos como o HPTN 083, que mostrou bons resultados da coformulação como droga de PrEP, podem levar à ampliação das indicações do novo esquema.

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Referências bibliográficas

  • FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv
  • Swindells, S, Andrade-Villanueva, JF, Richmond, GJ, Rizzardini, G, Baumgarten, A, Masiá, M, Latiff, G, Pokrovsky, V, Bredeek, F, Smith, G, Cahn, P, Kim, YS. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Supression. N Engl J Med. 2020; 382:1112-1123. doi: 1056/NEJMoa1904398
  • Orkin, C, Arasteh, K, Hérnandez-Mora, MG, Pokrovsky, V, Overton, ET, Girard, PM, Oka, S, Walmsley, S, Bettachi, C, Brinson, C, Philibert, P, Lombaard, J. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020; 382:1124-1135. doi: 1056/NEJMoa1909512
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