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leucemia mieloide aguda

Medicamento prolonga sobrevida de pacientes com leucemia mieloide aguda

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São animadores os resultados divulgados do estudo clínico de fase 3 ADMIRAL, que compara o gilteritinibe à quimioterapia de resgate em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação no gene FLT3, refratária ou recidivada: os pacientes tratados com o gilteritinibe apresentaram sobrevida global mais longa do que aqueles que receberam quimioterapia de resgate padrão.

“Observamos que os principais benefícios do gilteritinibe são o aumento da sobrevida global, a maior comodidade posológica, por se tratar de medicamento de administração oral, da maior possibilidade de os pacientes alcançarem a condição clínica para serem elegíveis ao transplante de medula óssea”, explica Roberto Soler, diretor médico da Astellas Brasil.

Leucemia mieloide aguda

Os dados foram compartilhados pelo oncologista Alexander Perl, do Abramson Cancer Center, da Universidade da Pensilvânia, nos Estados Unidos, em uma coletiva de imprensa no Encontro Anual da American Association for Cancer Research (AACR) e durante a Sessão Plenária de Estudos Clínicos da AACR, realizada em abril, no Georgia World Congress Center.

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Os resultados mostram que a sobrevida global mediana dos pacientes que receberam gilteritinibe foi de 9,3 meses versus 5,6 meses dos pacientes que receberam quimioterapia de resgate (hazard ratio = 0,637 (IC de 95%, 0,490-0,830), p=0,007); as taxas de sobrevida em um ano foram de 37% para os pacientes que receberam gilteritinibe versus 17% para os pacientes que receberam quimioterapia de resgate.

Metodologia

O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de fase 3 que inclui adultos com LMA R/R com mutação no gene FLT3, refratários (sem resposta) à quimioterapia de indução ou com recidiva (recorrência) da doença. Eles foram randomizados (2:1) para receber gilteritinibe 120 mg, por via oral, uma vez ao dia ou quimioterapia de resgate (um dos quatro regimes: citarabina de baixa dose, azacitidina, mitoxantrona/etoposide/citarabina ou fludarabina/citarabina/fator estimulador de colônias/idarrubicina).

O desfecho primário do estudo foi sobrevida global e a taxa combinada de remissão completa/remissão completa com recuperação hematológica parcial.

Eventos adversos

Os eventos adversos decorrentes do tratamento (EADTs) mais comuns de qualquer grau que ocorreram em ≥10% dos pacientes nos primeiros 30 dias de tratamento com gilteritinibe foram: anemia (33%), aumento de alanina aminotransferase (24%), aumento de aspartato aminotransferase (24%), neutropenia febril (21%), trombocitopenia (19%), constipação (17%), pirexia (15%), fadiga (15%), redução da contagem de neutrófilos (14%), aumento de fosfatase alcalina sanguínea (13%), náusea (13%), hipocalemia (11%), tosse (11%), cefaleia (10%) e diarreia (10%).

Os EADTs mais comuns de qualquer grau que ocorreram em ≥10% dos pacientes nos primeiros 30 dias de tratamento com quimioterapia de resgate foram: anemia (33%), neutropenia febril (32%), náusea (30%), diarreia (28%), hipocalemia (27%), pirexia (26%), redução do apetite (17%), redução da contagem de leucócitos (17%), trombocitopenia (16%), constipação (14%), dor abdominal (14%), hiperglicemia (13%), cefaleia (13%), estomatite (13%), fadiga (11%), redução da contagem de neutrófilos (11%), aumento de aspartato aminotransferase (10%), vômito (10%), edema periférico (10%) e hipomagnesemia (10%).

“Quando ajustados para a duração da exposição ao tratamento, a taxa de eventos adversos sérios relacionados ao tratamento foi menor com gilteritinib do que com quimioterapia padrão”, conta Roberto Soler.
Resultados

Os pacientes com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária (LMA R/R) com mutação no gene FLT3 que usaram gilteritinibe tiveram sobrevida global significativamente mais longa (9,3 meses) que os pacientes que usaram os regimes habituais de quimioterapia de resgate (5,6 meses), o que representou uma redução do risco de morte de 36%.

Aos 12 meses do início do tratamento do estudo, 37,1% dos pacientes que usaram gilteritinibe estavam vivos, em comparação com 15,3% dos pacientes no grupo de quimioterapia de resgate.

“Estamos muito animados com os resultados do estudo. Esses resultados mudam o paradigma de tratamento para essa população de pacientes”, afirmou Alexander Perl, M.D., professor associado de Hematologia-Oncologia da Penn’s Perelman School of Medicine.

Aprovações do medicamento pelo mundo

Estados Unidos

O gilteritinibe foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) no ano passado para o tratamento de pacientes adultos com LMA refratária ou recidivada com mutação no gene FLT3 detectada por um teste aprovado pela FDA.

Japão

O gilteritinibe também foi aprovado pelo Ministério de Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada e lançado na forma de comprimidos de 40 mg em 2018 .

União Europeia

Em fevereiro deste ano, a solicitação de autorização de comercialização para a terapia oral com o gilteritinibe uma vez por dia para pacientes adultos com LMA com mutação no gene FLT3, refratária/recidivada foi aceita pela European Medicines Agency para avaliação quanto aos requisitos regulatórios.

A Astellas Pharma Inc. está analisando o gilteritinibe em diversas populações de pacientes com LMA com mutação no gene FLT3 em vários estudos de fase 3.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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