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Já entrou em vigor o novo prazo de validade de registro de novos medicamentos no Brasil, que agora é de cinco anos. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019, além da questão do prazo, ficou estabelecida a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.

A nova regra ainda atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de remédios, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

É importante destacar que não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização será realizada através da retificação nos bancos de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no sistema Datavisa.

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Exceção da nova regra

A extensão do prazo de validade de registro de medicamentos somente é válida para os processos de produtos que não precisarem de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e podendo chegando a dez anos após a segunda renovação.

Leia também: Anvisa faz alerta para maior controle das nitrosaminas nos medicamentos

Para os remédios isentos de registro sujeitos a notificação, será necessária a apresentação de uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos através do sistema Datavisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.

É importante ressaltar que a Anvisa poderá a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica exigir provas adicionais, além de solicitar novos estudos científicos para a comprovação de qualidade, da segurança e da eficácia dos fármacos.

Confira as principais mudanças:

  • O novo prazo de validade de registro de medicamentos no país é de cinco anos;
  • A nova regra atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de remédios, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação;
  • A atualização será realizada através da retificação nos bancos de dados da Anvisa, no sistema Datavisa;
  • A extensão do prazo de validade de registro de medicamentos é válida apenas para os processos de produtos que não precisarem de Termo de Compromisso;
  • Para os medicamentos que necessitarem do Termo de Compromisso, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e podendo chegando a dez anos após a segunda renovação;
  • Para remédios isentos de registro sujeitos a notificação, será necessária a apresentação de uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos através do sistema Datavisa.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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