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Já entrou em vigor o novo prazo de validade de registro de novos medicamentos no Brasil, que agora é de cinco anos. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019, além da questão do prazo, ficou estabelecida a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país.
A nova regra ainda atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de remédios, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.
É importante destacar que não haverá publicação da nova validade em Diário Oficial da União. A atualização será realizada através da retificação nos bancos de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no sistema Datavisa.
Exceção da nova regra
A extensão do prazo de validade de registro de medicamentos somente é válida para os processos de produtos que não precisarem de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e podendo chegando a dez anos após a segunda renovação.
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Para os remédios isentos de registro sujeitos a notificação, será necessária a apresentação de uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos através do sistema Datavisa. A declaração deverá ser apresentada nos últimos seis meses do decênio de regularização.
É importante ressaltar que a Anvisa poderá a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica exigir provas adicionais, além de solicitar novos estudos científicos para a comprovação de qualidade, da segurança e da eficácia dos fármacos.
Confira as principais mudanças:
- O novo prazo de validade de registro de medicamentos no país é de cinco anos;
- A nova regra atualiza automaticamente para dez anos as datas de vencimento dos registros vigentes de remédios, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação;
- A atualização será realizada através da retificação nos bancos de dados da Anvisa, no sistema Datavisa;
- A extensão do prazo de validade de registro de medicamentos é válida apenas para os processos de produtos que não precisarem de Termo de Compromisso;
- Para os medicamentos que necessitarem do Termo de Compromisso, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e podendo chegando a dez anos após a segunda renovação;
- Para remédios isentos de registro sujeitos a notificação, será necessária a apresentação de uma declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada dez anos através do sistema Datavisa.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED
Autor:
Jornalista formada pela Universidade Estácio de Sá (UNESA), pós-graduada em Comunicação com o Mercado pela Escola Superior de Propaganda e Marketing (ESPM) e em Gestão Estratégica da Comunicação pelo Instituto de Gestão e Comunicação (IGEC/FACHA)
Referências bibliográficas:
e "adicionar à tela de início".