Leia mais:
Leia mais:
O cuidado sobre a espiritualidade frente a pessoa com câncer
Preservação da fertilidade em mulheres submetidas a tratamentos oncológicos
Câncer de mama: saiba detalhes com o especialista [podcast]
Exigência de atestado dificulta vacinação de pacientes oncológicos contra a Covid-19
Câncer de mama supera o pulmão como o tumor mais diagnosticado no mundo

Medicamentos para câncer de endométrio avançado são aprovados

Sua avaliação é fundamental para que a gente continue melhorando o Portal Pebmed

Quer acessar esse e outros conteúdos na íntegra?

Cadastrar Grátis

Faça seu login ou cadastre-se gratuitamente para ter acesso ilimitado a todos os artigos, casos clínicos e ferramentas do Portal PEBMED

O Portal PEBMED é destinado para médicos e profissionais de saúde. Nossos conteúdos informam panoramas recentes da medicina.

Caso tenha interesse em divulgar seu currículo na internet, se conectar com pacientes e aumentar seus diferenciais, crie um perfil gratuito no AgendarConsulta, o site parceiro da PEBMED.

Tempo de leitura: [rt_reading_time] minutos.

As agências reguladoras de saúde dos Estados Unidos, da Austrália e do Canadá aprovaram simultaneamente uma nova combinação de dois medicamentos para o tratamento de câncer de endométrio avançado.

As três agências estão trabalhando juntas através do Projeto Orbis, uma nova iniciativa da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, que permite o envio e a revisão simultânea de produtos oncológicos entre parceiros internacionais. “É a primeira vez que aprovamos um medicamento com outro país em colaboração”, contou Amanda Turney, porta-voz da FDA, em entrevista ao Medscape Medical News.

As aprovações foram concedidas ao lenvatinib (Lenvima, Eisai) em combinação com pembrolizumab (Keytruda, Merck) para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado. Todas as três aprovações foram condicionais com a exigência de novos estudos para a verificação de mais evidências de eficácia do fármaco.

Veja também: SUS disponibiliza novos medicamentos para tratamento da psoríase

Mais especificamente, as aprovações são para direcionadas para os pacientes cuja doença não é instável por microssatélites-alta (MSI-H) ou deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR), que experimentam progressão da enfermidade após terapia sistêmica anterior e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia.

Ambos os medicamentos são indicados para uso em vários outros tipos de câncer. O Projeto Orbis é apenas direcionado para aprovações suplementares em oncologia ou novas indicações para terapias aprovadas anteriormente. Não é válido para novas aplicações de drogas.

“As aprovações foram facilitadas por novos processos e ferramentas da FDA que ajudaram a acelerar a revisão nos três países. Essas solicitações foram aprovadas três meses antes da data estabelecida pela FDA”, disse o médico Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da entidade, em um comunicado para a imprensa.

As aprovações de lenvatinibe e do pembrolizumabe são baseadas nos resultados de eficácia e segurança de um ensaio clínico de 94 pacientes com tumores de carcinoma endometrial que não eram MSI-H ou dMMR. Os investigadores relataram uma taxa de resposta objetiva de 38,3%. Entre os 36 pacientes que responderam à terapia, 10 tiveram uma resposta completa e 26 tiveram uma resposta parcial. Para 25 pacientes (69% dos que responderam), a duração da resposta foi> 6 meses.

Veja mais: Projeto de lei prevê liberação imediata de registro de medicamentos de outros países no Brasil

Os efeitos colaterais comuns para os pacientes no estudo clínico incluíram fadiga, pressão alta, dor musculoesquelética, diarreia, apetite diminuído, hipotireoidismo, náusea e estomatite.

Já os efeitos colaterais adicionais incluíram vômitos, diminuição de peso, dor abdominal, dor de cabeça, prisão de ventre, infecção do trato urinário, disfonia, eventos hemorrágicos, hipomagnesemia, síndrome mão-pé, dispneia, tosse e erupção cutânea.

Mais sobre o Projeto Orbis

Em 2004, o Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia (OHOP) da FDA começou a realizar teleconferências regulares sob um contrato de confidencialidade com outras agências reguladoras para permitir o intercâmbio de informações e a colaboração em tópicos específicos relacionados às aplicações em análise.

Atualmente, a OHOP realiza uma teleconferência mensal com a Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália, Health Canada, Agência Europeia de Medicamentos, Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão e Swissmedic da Suíça. Além disso, a FDA e a Administração Nacional de Produtos Médicos da China iniciaram uma reunião trimestral para discutir questões regulatórias específicas de produtos que não enfrentam o desenvolvimento mundial de medicamentos.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Autor:

Referências bibliográficas:

Cadastre-se ou faça login para acessar esse e outros conteúdos na íntegra
Cadastrar Fazer login
Veja mais beneficios de ser usuário do Portal PEBMED: Veja mais beneficios de ser usuário
do Portal PEBMED:
7 dias grátis com o Whitebook Aplicativo feito para você, médico, desenhado para trazer segurança e objetividade à sua decisão clínica.
Acesso gratuito ao Nursebook Acesse informações fundamentais para o seu dia a dia como anamnese, semiologia.
Acesso gratuito Fórum Espaço destinado à troca de experiências e comentários construtivos a respeito de temas relacionados à Medicina e à Saúde.
Acesso ilimitado Tenha acesso a noticias, estudos, atualizacoes e mais conteúdos escritos e revisados por especialistas
Teste seus conhecimentos Responda nossos quizes e estude de forma simples e divertida
Conteúdos personalizados Receba por email estudos, atualizações, novas condutas e outros conteúdos segmentados por especialidades

O Portal PEBMED é destinado para médicos e profissionais de saúde. Nossos conteúdos informam panoramas recentes da medicina.

Caso tenha interesse em divulgar seu currículo na internet, se conectar com pacientes e aumentar seus diferenciais, crie um perfil gratuito no AgendarConsulta, o site parceiro da PEBMED.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado.

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.