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Mieloma múltiplo refratário: FDA aprova novo tratamento para a doença

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Foi aprovado nos Estados Unidos o uso dos comprimidos de Xpovio (selinexor) em combinação com o corticosteroide dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo refratário recidivado (RRMM).

Mas, para isso, os pacientes precisam comprovar que receberam, pelo menos, quatro terapias anteriores. E, também, cuja doença é resistente a várias outras formas de tratamento, incluindo, no mínimo, dois inibidores de proteassoma, dois agentes imunomoduladores e um anticorpo monoclonal anti-CD38.

“Hoje aprovamos um tratamento sob nosso programa de aprovação acelerada que oferece uma opção de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo sem terapia disponível”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Hematologia e Produtos de Oncologia do Centro de Fármacos da FDA.

A eficácia do remédio foi avaliada em 83 doentes com RRMM que foram tratados com Xpovio em associação com dexametasona. No final do estudo, a taxa de resposta global foi medida em 25,3%. O tempo médio para a primeira resposta foi de quatro semanas, com um intervalo de uma a dez semanas. A duração mediana da resposta foi de 3,8 meses. A avaliação da eficácia foi apoiada por informações adicionais de um estudo randomizado em andamento em pacientes com mieloma múltiplo.

Os efeitos secundários frequentes dos pacientes que tomam Xpovio em associação com dexametasona incluem leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia. Os pacientes também relataram vômitos, náusea, fadiga, diarreia, febre, diminuição do apetite e do peso, constipação, infecções do trato respiratório superior e hiponatremia.

Recomendações

Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorizar os doentes com hemograma, bioquímica e eletrólitos. Os pacientes devem evitar tomar Xpovio com outros medicamentos que possam causar tonturas ou confusão e evitar situações em que a tontura possa ser um problema. 

Os profissionais de saúde são aconselhados também a otimizar o estado de hidratação do paciente, os hemogramas e outros medicamentos para evitar tontura ou confusão mental. 

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A FDA aconselha ainda os profissionais de saúde a informarem às mulheres em idade reprodutiva a usarem contracepção eficaz durante o tratamento com Xpovio. As mulheres que estão grávidas ou amamentando não devem tomar Xpovio porque pode causar danos a um feto em desenvolvimento ou a um recém-nascido.

Aprovações

O Xpovio em combinação com a dexametasona recebeu a chamada “aprovação acelerada” (Fast Track), o que permite ao FDA aprovar medicamentos para doenças graves para preencher uma necessidade médica não satisfeita com base em pesquisas menos robustas que os fármacos tradicionais. Mais estudos clínicos são necessários para verificar e explorar melhor o benefício clínico do Xpovio.

O FDA concedeu a esta aplicação designação Fast Track . A Xpovio também recebeu a designação Orphan Drug, que fornece incentivos para auxiliar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras. A agência concedeu a aprovação do Xpovio à Karyopharm Therapeutics. 

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