Mudança na autorização de uso emergencial de vacinas da Anvisa - PEBMED

Mudança na autorização de uso emergencial de vacinas da Anvisa

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A Anvisa atualizou ontem, dia 29, o guia com os requisitos para solicitar autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19. O documento, apresentado no início de dezembro, tem como objetivo orientar as empresas que estão desenvolvendo vacinas para conseguir a autorização temporária.

autorização de uso emergencial de vacinas

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Novos textos do guia de autorização de uso emergencial de vacinas 

Ainda sem nenhum pedido recebido, a Anvisa alterou os textos do capítulo 5, itens XVI e XIX, sobre os documentos obrigatórios para a submissão, conforme abaixo:

Textos antigos: Textos novos:

XVI – Informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país;

XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar.

 XVI – Informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização;

 

 

XIX – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, o qual deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Sugere-se utilizar o modelo simples disponibilizado pelo Governo do Reino Unido (disponível em: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-consent-form-and-letter-for-adults) ou outro modelo desenvolvido pela empresa.

As empresas que solicitarem essa autorização de uso emergencial de vacinas se comprometem a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com o órgão e solicitar seu registro sanitário.

Andamento da campanha de vacinação no Brasil

De acordo com a Anvisa, as mudanças visam agilizar o processo e facilitar o entendimento do processo de envio de documentos por parte das empresas. É importante ressaltar que ainda não há prazo definido para iniciar a campanha de vacinação no Brasil, que já se iniciou em mais de quarenta países desde o início do mês e que há negociações em andamento, por parte do governo, da vacina de Oxford/AstraZeneca, com produção no Brasil pela Fiocruz, do consórcio internacional da Covax, da Pfizer/BioNTech, da Janssen, do Instituto Butantan/Sinovac, da Bharat Biotech, da Moderna, da russa Gamaleya e da Moderna.

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*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED.

Referências bibliográficas:

  • https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas
  • http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/Guia42_V1_28_12_20+%283%29.pdf/312c9a51-503b-4d1c-80fc-24d5c5de380b
  • https://g1.globo.com/bemestar/vacina/noticia/2020/12/29/anvisa-muda-exigencias-para-vacinacao-emergencial.ghtml

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