O registro sanitário do terceiro produto de terapia gênica para tratamento de câncer no país foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se do Yescarta® (axicabtagene ciloleucel), destinado ao tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário.

Fabricado pela Kite, empresa que faz parte da Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil, o Yescarta® demonstrou segurança e eficácia no tratamento de pacientes em recidiva e refratariedade para linfomas graves.

“O produto aprovado é composto por células T autólogas com receptor de antígeno quimérico (CAR), projetadas para eliminar células tumorais que expressam CD19”, disse a Anvisa em nota. 

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Efeitos colaterais 

Segundo a agência, as principais preocupações de segurança envolvendo a nova terapia é a síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma resposta sistêmica à ativação e à proliferação de células CAR-T, que causa sintomas semelhantes aos da gripe, infecções e encefalopatia ou distúrbio cerebral. Confira a seguir: 

– Febre alta; 

– Dificuldade para respirar; 

– Calafrios; 

– Náusea grave, vômito ou diarréia; 

– Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares; 

– Glóbulos brancos baixos (pode ocorrer com febre); 

– Glóbulos vermelhos baixos; 

– Pressão arterial baixa (tonturas ou vertigens, cefaléia, sensação de cansaço, falta de ar); 

– Dificuldade para falar ou fala arrastada 

Atenção: Antes de receitar Yescarta®, o médico deve verificar seu o paciente sofre ou já teve algum dos problemas de saúde abaixo:   

– Problemas neurológicos (como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória); 

– Problemas pulmonares ou respiratórios; 

– Problemas cardíacos; 

– Problemas no fígado; 

– Problemas renais; 

– Uma infecção recente ou ativa 

As estratégias de monitoramento e mitigação desses efeitos fazem parte fundamental do plano de gerenciamento de risco definido no processo de registro da Anvisa, com medidas de responsabilização que incluem: o treinamento de profissionais envolvidos no manejo do produto;  e a qualificação específica para serviços de saúde que irão coletar e manipular o material de partida. 

Terapia avançada 

A formulação do Yescarta® é diferente de outros medicamentos contra o câncer porque é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados para reconhecer e atacar suas células de linfoma. 

Produtos de terapia avançada fazem parte de uma categoria especial de remédios considerados inovadores que compreende terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica, todos desenvolvidos a partir de biotecnologia avançada, utilizando células e genes humanos, com a promessa de atender demandas terapêuticas e de qualidade de vida em doenças raras e sem alternativas terapêuticas. 

Atualmente, há dois tipos de produtos de terapia gênica disponíveis: in vivo e ex vivo. No primeiro caso, trata-se de um gene terapêutico, carreado por um determinado vetor, que será administrado diretamente no paciente. 

Já na terapia gênica ex vivo, o processo de introdução do gene-alvo, através de vetores, é realizado em laboratório em células específicas para promover sua modificação genética e, posteriormente, é formulado um produto com a suspensão destas células modificadas que serão então administradas ao paciente. O Yescarta® é um exemplo de produto de terapia gênica ex vivo.

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