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Darolutamida: novo medicamento é aprovado para câncer de próstata

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Foi aprovado o registro do darolutamida (Nubeqa), um inibidor do receptor de andrógeno (RAi), para tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração não metastático.

Com essa aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Brasil é o segundo país do mundo a aderir a esse tratamento, apenas cinco meses após a aprovação do produto pela FDA, nos Estados Unidos.

Eficácia do medicamento para câncer de próstata

Ambas as aprovações se basearam no ARAMIS, um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliou a segurança e a eficácia do Nubeqa oral em pacientes com NMCRPC que estavam recebendo um análogo concomitante do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou tiveram uma orquiectomia bilateral.

No estudo clínico, 1.509 pacientes foram randomizados na proporção de 2: 1 para receber 600 mg de Nubeqa por via oral duas vezes ao dia ou placebo mais ADT. Pacientes com histórico de convulsões foram permitidos no estudo.

O objetivo primário de eficácia do estudo foi o MFS, definido como o tempo desde a randomização até o momento da primeira evidência de metástase à distância confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa dentro de 33 semanas após a última verificação avaliada, o que ocorrer primeiro.

Leia também: Câncer de próstata poderá ser detectado por exame de urina

O uso do Nubeqa em conjunto com ADT demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na SMF, com uma SMF mediana de 40,4 meses versus 18,4 meses com placebo mais ADT [HR = 0,41, IC 95% (0,34, 0,50), p <0,0001].
“Os objetivos gerais do tratamento são atrasar a propagação do câncer de próstata e limitar os efeitos colaterais onerosos da terapia”, disse Matthew Smith, MD, Ph.D, diretor do Programa de Malignidades Geniturinárias, do Massachusetts General Hospital Cancer Center, em um comunicado para a imprensa.

Câncer de próstata

O câncer de próstata é o quarto mais comum em todo o mundo, afetando 7,1% da população. Nos homens, é a segunda neoplasia mais comum atingindo 15% dos homens mundialmente. É o segundo tipo de câncer mais comum no sexo masculino no Brasil.

A doença acomete primariamente a população idosa, correspondendo a 95% de todos os tumores de origem prostática, classificados como adenocarcinoma.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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