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Foi aprovada a primeira imunoterapia a evidenciar um robusto aumento da sobrevida global no tipo mais comum de câncer de bexiga.

FDA aprova a primeira imunoterapia para pacientes com câncer de bexiga metastático

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A primeira imunoterapia a evidenciar um robusto aumento da sobrevida global no carcinoma urotelial, tipo mais comum de câncer de bexiga, localmente avançado ou metastático na configuração de primeira linha foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

A terapia em questão é o Bavencio (avelumabe), aprovado com base nos resultados do estudo, de Fase III, JAVELIN Bladder 100.

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Saiba mais sobre o estudo

Os pacientes com carcinoma urotelial, localmente avançado ou metastático nunca tratado, cuja doença não progrediu na quimioterapia de indução, receberam terapia de manutenção de primeira linha com Bavencio (avelumabe) em conjunto com melhores cuidados de suporte e viveram significativamente mais do que aqueles que receberam apenas melhores cuidados de suporte.

O estudo demonstrou uma melhora significativa de 7,1 meses na sobrevida global média (OS) com avelumabe como manutenção de primeira linha e melhor atendimento de suporte (BSC) em comparação com o atendimento de suporte sozinho: 21.4 meses versus 14,3 meses. Essa melhora significativa na sobrevida global representa uma redução de 31% no risco de óbito na população em geral.

Carcinoma urotelial

Mundialmente, o câncer de bexiga é o décimo tipo de câncer mais comum. Em 2018, foram diagnosticados mais de meio milhão de novos casos, com cerca de 200 mil óbitos pela enfermidade em todo o mundo.

O carcinoma urotelial é responsável por cerca de 90% de todos os cânceres de bexiga, sendo o subtipo mais difícil de tratar à medida que avança, espalhando-se através das camadas da parede da bexiga.

Para pacientes com câncer de bexiga metastático, a taxa de sobrevida em cinco anos é de 5%. Devido ao mau prognóstico para pacientes com câncer de bexiga avançado cuja doença progride após quimioterapia de primeira linha, existe uma necessidade urgente de opções adicionais de tratamento, como a imunoterapia, que melhorem a sobrevida global.

Atualmente, a quimioterapia combinada é o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com doença avançada. Mas, apesar das altas taxas de respostas iniciais, respostas duráveis e completas após a quimioterapia de primeira linha são incomuns. Sendo assim, a maioria dos pacientes vivencia a progressão da enfermidade dentro de nove meses após o início do tratamento.

Em 2017, a FDA aprovou o medicamento para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina ou com progressão da doença dentro de 12 meses após o tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

Essa indicação teve aprovação acelerada, com base na resposta tumoral e na duração da resposta. JAVELIN Bladder 100 é o estudo confirmatório para a conversão em aprovação total.

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No Brasil

No primeiro semestre de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a alteração posológica de avelumabe para uma dose fixa de 800 mg a cada duas semanas, independentemente do peso do paciente.

Esse fármaco é indicado no país como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células Merkel metastático (CCMm) e, em associação com axitinibe, é indicada para o tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCCa).

Este último uso tem como base o estudo de fase III JAVELIN Renal 101, em que o agente anti-PD-L1 avelumabe em associação ao inibidor de VEGFR, axitinibe, resultaram em aumento de sobrevida livre de progressão na comparação com sunitinibe.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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