A abordagem apropriada dos pacientes politraumatizados em risco de choque hipovolêmico hemorrágico pode assegurar melhores desfechos. A indicação do início de um protocolo de transfusão maciça leva em consideração aqueles quadros em que se estima uma perda volêmica ≥ 01, volemia em 24h (aproximadamente 10 unidades de concentrado de hemácias nesse período), ≥ 50% da volemia em um período de 3 – 4h ou uma necessidade de transfusão de 04 concentrados de hemácias (CH) em 1h em vigência de sangramento ativo.
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A administração de plasma fresco congelado/crioprecipitado e plaquetas é indicada visando manter os níveis laboratoriais do hemograma e coagulograma (RNI, TTPa e Fibrinogênio) próximos aos habitualmente observados na população, após a administração de 04 a 10 unidades de CH. Em geral, a proporção utilizada para essa administração é de 2(CH): 1(PFC ou crio): 1(plaqueta randômica).
O presente estudo analisado teve como hipótese a seguinte premissa: a adição de Concentrado de Complexo Protrombínico de 04 fatores (4F-CCP) na primeira hora da admissão no tratamento desses pacientes com alto risco de receberem um protocolo de transfusão maciça pode alterar, primariamente, o número de hemocomponentes recebidos. Veremos se isso se concretizou.
Desenho do estudo e métodos
O estudo denominado PROCOAG trial foi desenhado como um ensaio clínico com braço comparador único (placebo), randomizado, duplo-cego, realizado em 12 centros de trauma na França. Os pacientes foram randomizados para receber 1 mL/kg de 4F-PCC (25 IU/mL de Fator IX/kg) ou solução salina 0,9% como placebo, dentro de 1 hora após a admissão.
Todos os pacientes receberam transfusão precoce baseada em uma relação entre concentrado de hemácias e plasma fresco congelado de 1:1 a 2:1. Os tratamentos foram administrados o mais cedo possível. O endpoint primário foi a quantidade de produtos sanguíneos transfundidos nas primeiras 24 horas após a admissão, incluindo concentrado de hemácias, plasma fresco congelado e plaquetas. Os endpoints secundários incluíram a quantidade de cada produto sanguíneo transfundido nas primeiras 24 horas e diversos outros desfechos clínicos (ex: incidência de eventos tromboembólicos como desfecho de segurança).
Dos 350 pacientes elegíveis para inclusão, 327 foram randomizados e 324 foram analisados (164 no grupo 4F-PCC e 160 no grupo placebo). A idade mediana dos participantes foi de 39 anos, e a gravidade da lesão medida pelo Injury Severity Score foi de 36 (trauma grave); 73% dos participantes eram do sexo masculino.
Resultado
O intervalo de confiança utilizado foi de 95% com um erro alfa de 5% (nível de significância). Não houve diferença estatística ou clinicamente significativa na quantidade total de consumo de produtos sanguíneos nas primeiras 24 horas entre os grupos 4F-PCC e placebo (12 [5-19] U no grupo 4F-PCC versus 11 [6-19] U no grupo placebo; redução do risco absoluto de 0.2 U [95% CI, − 2.99 to 3.33]; p= 0.72). No grupo 4F-PCC, 56 pacientes (35%) apresentaram pelo menos 1 evento tromboembólico em comparação com 37 pacientes (24%) no grupo placebo (diferença absoluta, 11% [IC 95%, 1-21%]; risco relativo, 1,48 [IC 95%, 1,04-2,10]; p = 0,03). Não houve diferença significativa nos demais desfechos secundários.
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Conclusão
Nesse ensaio clínico, a administração precoce de 4F-PCC em adição ao protocolo de transfusão maciça não alterou o desfecho primário entre os pacientes alocados no grupo intervenção versus aqueles que receberam placebo. No entanto, foi observada uma taxa maior de eventos tromboembólicos no grupo 4F-PCC.
27 fev. 2024 
8 min. 
