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SMART-DATE trial: estudo avalia se manutenção de dupla anti-agregação plaquetária por 6 meses seria suficiente.

Tempo de leitura: 3 minutos.

Segundo as diretrizes vigentes, a dupla anti-agregação (DAP) plaquetária deve ser utilizada por 12 meses após síndromes coronarianas agudas. O Lancet publicou recentemente o SMART-DATE que foi um estudo randomizado não-cego de não-inferioridade para avaliar se a manutenção de DAP por apenas 6 meses seria não-inferior à terapia padrão das diretrizes atuais.

O estudo envolveu 31 centros na Coréia do Sul englobando um total de 2712 pacientes com IAMSSST, IAMCSST e angina instável que foram submetidos a intervenção coronariana percutânea (ICP). Um braço (A) recebeu 6 meses de DAP e outro (B) recebeu pelo menos 12 meses (randomização 1:1). O desfecho primário foi um composto de mortalidade por qualquer causa, IAM ou AVE após 18 meses de seguimento.

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Todos os pacientes receberam o tratamento farmacológico para síndrome coronariana aguda, consistindo em dose de ataque de 300 mg de Aspirina e 300 a 600 mg de Clopidogrel (ou 60 mg de Prasugrel ou 180 mg de Ticagrelor em substituição ao Clopidogrel) 12 horas antes ou logo antes da ICP. Após o procedimento, foi prescrito o tratamento otimizado seguindo as diretrizes atuais para prevenção secundária. O follow-up ocorreu 1, 6, 12 e 18 meses após a ICP. A grande maioria dos pacientes foram tratados com stents farmacológicos de última geração.

Resultados

Desfecho primário (mortalidade por todas causas/ IAM/AVE) após 18 meses: 4,7% no braço de 6 meses (A) X 4,2% na estratégia padrão (B) (resultado que respeitou a margem de não-inferioridade estabelecida pela análise estatística).

Apesar de não ter havido diferença significativa na mortalidade (A: 2,6 % X B: 2,9%) e nem na taxa de AVE (A: 0,8% X B: 0,9%), houve mais IAM no grupo A (A: 1,8% X B: 0,8%), principalmente no período entre 6 meses e 18 meses. Houve um discreto aumento taxa de trombose de stent (A: 1,1% X B: 0,7%).

A taxa de sangramento foi ligeiramente maior no grupo B que A, mas não houve diferença importante nos sangramentos maiores.

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Discussão

Apesar de atingir a meta de não-inferioridade pré-estabelecida para o desfecho primário composto, a taxa de IAM foi significativamente maior entre 6 meses e 18 meses de seguimento no grupo com DAP por 6 meses e, portanto, não se pode afirmar que essa estratégia seja segura para os pacientes com SCA submetidos a ICP com stents farmacológicos de última geração.

Outro dado importante é que o Clopidogrel foi o antiplaquetário mais usado (cerca de 80% em ambos os braços), o que foi explicado pelo fato de Prasugrel e Ticagrelor só terem sido aprovados para uso na Coréia do Sul após o início do estudo.

Mesmo com análise de subgrupos não tendo mostrado diferença significativa de resultados e, uma vez que há registros na literatura de vantagem desses dois outros fármacos em comparação ao Clopidogrel em pacientes pós-ICP, esses resultados podem ter apresentado vieses.

Limitações

A randomização foi feita após o procedimento e não nos 6 meses de follow-up, o que seria o desejável, pois esse seria  o momento no qual os tratamentos passariam a ser diferentes. Estudo não-cego, ou seja, o grupo A parou de tomar o segundo antiplaquetário e não passou a tomar um placebo. Uso de stents farmacológicos de última geração, não permitindo extrapolar para pacientes com SCA submetidos a ICP com os modelos mais antigos.

Conclusão

A terapia padrão de 12 meses de DAP pós SCA + ICP deve ser a estratégia de escolha até que outros estudos que abordem a duração ideal mostrem dados de melhor segurança e eficácia.

Autor:

Referência:

Joo-Yong Hahn et al, 6-month versus 12-month or longer dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (SMART-DATE): a randomised, open-label, non-inferiority trial – www.thelancet.com March 12, 2018

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