Sotagliflozina para diabéticos com insuficiência cardíaca descompensada

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Os inibidores do SGLT2 vêm sendo usados mais recentemente no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (FER) com benefícios importantes, entre eles redução de mortalidade e da necessidade de hospitalização, inclusive em não diabéticos. Atualmente esse tipo de medicação está indicada para pacientes com IC crônica, porém sua segurança e eficácia nos pacientes que acabaram de ter descompensação da IC ainda não está bem estabelecida (esses pacientes têm maior risco de hipotensão e insuficiência renal aguda), assim como seu benefício nos casos de IC com fração de ejeção preservada (FEP).

Sotagliflozina para diabéticos com insuficiência cardíaca descompensada

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Estudo recente

O estudo SOLOIST-WHF testou a sotagliflozina, um inibidor do SGLT2 e do SGLT1 nos pacientes diabéticos com IC descompensada, iniciando a medicação de forma precoce, e incluiu tanto pacientes com ICFER quanto ICFEP. Foi um estudo de fase 3, duplo cego, randomizado e placebo controlado.

Os critérios de inclusão foram: idade entre 18 e 85 anos, diabetes, internação por IC descompensada com necessidade de diurético endovenoso. No momento da inclusão o paciente deveria ter: pressão arterial sistólica > 100 mmHg, ausência de necessidade de oxigenioterapia, inotrópicos ou vasodilatadores endovenosos, transição de diuréticos para via oral já realizada e BNP ou pró-BNP aumentado. Os critérios de exclusão eram IC terminal, infarto, AVC, angioplastia ou cirurgia de revascularização miocárdica recentes ou taxa de filtração glomerular (TFG) menor que 30 ml/minuto/1,73m2. A randomização acontecia antes da alta ou em até três dias após e os pacientes recebiam sotagliflozina 200 mg ao dia (com aumento subsequente para 400 mg ao dia) ou placebo.

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O desfecho primário foi o número total de mortes por causas cardiovasculares e hospitalizações e atendimentos de urgência por IC descompensada. A taxa de eventos foi calculada como o número de eventos por pacientes-ano de seguimento. O desfecho primário original foi modificado após perda do patrocínio e o estudo foi encerrado antes do previsto, com menor quantidade de pacientes incluídos e com poder estatístico menor que o inicialmente programado.

Foram incluídos 1.222 pacientes de 32 países, sendo 608 no grupo intervenção e 614 no grupo placebo. Os grupos eram semelhantes entre si, com idade média de 70 anos, sendo 33,7% do sexo feminino e 93,2% brancos. A fração de ejeção (FE) era menor que 50% em 79,1%, a média da TFG foi de 49,7 ml/minuto/1,73m2, da hemoglobina glicada de 7,1% e do NT-proBNP de 1799,7 pg/ml. A primeira dose de sotagliflozina ou placebo foi administrada antes da alta em 48,8% dos casos e no restante após a alta, com mediana de 2 dias. O grupo intervenção teve seguimento de 9,2 meses e o grupo placebo de 8,9 meses.

Ocorreram 600 eventos do desfecho primário, sendo 245 no grupo sotagliflozina e 355 no placebo, com taxa de eventos de 51 e 76,3 por 100 pacientes-ano nos respectivos grupos (HR 0,67; IC 95%, 0,52 – 0,85; P < 0,001). Essa diferença se manteve consistente nos diferentes subgrupos: FE menor ou maior que 50%, medicação antes ou depois da alta, sexo, idade menor ou maior que 65 anos, TFG menor ou maior que 60 ml/minuto/1,73 m2.

A taxa de eventos adversos foi semelhante nos dois grupos, sendo as mais comuns: hipotensão (6,0% x 4,6%), infecção do trato urinário (4,8% x 5,1%) e diarreia (6,1% x 3,4%). Insuficiência renal ocorreu em 4,1% no grupo sotagliflozina e 4,4% no placebo, hipoglicemia em 1,5% e 0,3%.

Conclusão

Apesar do número de pacientes menor que o previsto, o desfecho primário foi menor no grupo que recebeu sotagliflozina e com benefício de início precoce da medicação. Os eventos adversos foram semelhantes entre os dois grupos (com exceção de hipoglicemia). Esse benefício ocorreu também na ICFEP.

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Podemos concluir que a medicação parece ter benefício no tratamento da IC, com segurança para início precoce após uma descompensação, porém mais estudos são necessários para confirmar esses achados e, principalmente, confirmar se realmente há benefício na ICFEP.

Autor(a):

Referências bibliográficas:

  • Bhatt DL, et al. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med 2021;384:117-128. doi: 1056/NEJMoa2030183

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