A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização do primeiro ensaio clínico para desenvolvimento nacional de produto de terapia gênica à base de células geneticamente modificadas, chamadas de CAR-T, para o tratamento de câncer. A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
A tecnologia, que reprograma geneticamente células do sistema de defesa do próprio indivíduo para reconhecer e combater o tumor, são utilizadas em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento de câncer padrão.
Nesta primeira fase da pesquisa, poucos pacientes deverão participar do ensaio clínico. Todas as etapas serão rigorosamente controladas para a avaliação dos riscos e benefícios.
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Importância da aprovação
“O tamanho dessa aprovação é enorme porque é a primeira vez que ocorre para um projeto acadêmico. Foi uma surpresa muito boa”, disse Nelson Hamerschlak, hematologista, coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Einstein, em entrevista ao portal Oncoguia.
A expectativa é que dez pessoas, de um grupo com 30 pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS), dentro do projeto do Proadi-SUS (parceria entre o Ministério da Saúde e seis hospitais de referência para pesquisa), comecem a receber o tratamento em um ou dois meses.
Atualmente, o material coletado precisa ser enviado para laboratórios farmacêuticos nos Estados Unidos, onde as células são alteradas geneticamente. E só serão reimplantadas entre três a quatro meses depois. Neste período, o paciente é submetido a tratamentos intermediários.
Com a realização de todo o procedimento no Brasil, a expectativa é que as células modificadas geneticamente sejam reimplantadas no paciente em até doze dias.
De acordo com Nelson Hamerschlak, foram necessários de dois a três anos de trabalho de uma equipe de mais de dez pessoas para que o projeto pudesse cumprir todos os requisitos exigidos pela agência sanitária.
Outra vantagem é a redução de cerca de 90% nos gastos em relação à operação internacionalizada. Atualmente, o procedimento custa entre US$ 350 mil (R$ 1,84 milhão) e US$ 450 mil (R$ 2,37 milhões).
“A previsão é de cair para até US$ 30 mil, ou seja, R$ 158 mil. Isso vai propiciar que o procedimento possa ser mais amplamente utilizado num país como o nosso, principalmente para pacientes do SUS”, afirmou Nelson Hamerschlak.
No mês passado, o governo de São Paulo lançou um programa para tratamento de câncer baseado em tecnologia celular com estimativa de que até 300 pacientes sejam atendidos por ano.
Durante a apresentação do projeto, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, frisou a possibilidade de cura com a terapia celular, que em leucemias agudas pode chegar a mais de 80% de cura. E em linfomas pode alcançar em torno de 50%.
Mais de 18 ensaios clínicos com produtos de terapia avançada foram autorizados pela Anvisa desde 2018. Esses produtos são uma categoria especial de medicamentos inovadores que compreendem produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica.
*Esse artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
2 abr. 2024 
4 min. 
