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Pesquisa sobre tratamento de prurido nas colangiopatias fibrosantes

Tratamento de prurido nas colangiopatias fibrosantes: resultado do estudo FITCH

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Colangite esclerosante primária (CEP) e colangite biliar primária (CBP) são colangiopatias fibrosantes progressivas associadas ao desenvolvimento de cirrose hepática. Uma das principais complicações dessas patologias é o desenvolvimento de prurido, o qual ocorre em até 70% dos pacientes, com grande prejuízo da qualidade de vida dos mesmos. O prurido das doenças colestáticas acomete principalmente as palmas das mãos e planta dos pés. É caracterizado por ritmo diurno, com maior intensidade no início da noite.

A fisiopatologia é ainda desconhecida, embora estudos recentes apontem uma associação do ácido lisofosfatídico e da autotaxina como possíveis cofatores. Atualmente, existem diversas opções para tratamento do prurido, como colestiramina, rifampicina, naltrexona e sertralina. No entanto, a eficácia e tolerância desses medicamentos é muito limitada. Dessa forma, novos medicamentos são necessários no controle desse sintoma. O estudo FITCH é o primeiro estudo randomizado controlado com fibratos, agonistas de PPAR, para tratamento de prurido nas colangiopatias fibrosantes.

Figura 1: Escada de tratamento do prurido — devemos incluir o bezafibrato?

Metodologia

Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de CEP, CBP ou colangite esclerosante secundária, com queixa de prurido pelo menos 5 em 10 por escala visual analógica (VAS), ao menos 2 vezes por semana, recrutados em 7 hospitais universitários da Holanda e um da Espanha. Os indivíduos foram randomizados para receber bezafibrato 400 mg, via oral, uma vez ao dia ou placebo, por 21 dias. O desfecho primário do estudo foi redução de pelo menos 50% do prurido pela escala VAS.

Foi permitido uso concomitante de colestiramina, agentes tópicos contendo mentol e ácido ursodesoxicólico. Outras medicações antiprurido foram suspensas 10 dias antes do início do estudo. Pacientes com clearance de creatinina < 60 mL/min foram considerados inelegíveis. Pacientes com colestase por causas obstrutivas com necessidade de tratamento invasivo (CPRE, cirurgia ou drenagem percutânea transhepática) foram excluídos. Aumento de transaminases maior que 6 vezes o limite superior da normalidade ou ≥ 3 vezes o basal foram critérios para interrupção da medicação. Os pacientes foram acompanhados em três consultas: dias 0, 21 e 35.  Durante as visitas, foi aplicado a escala VAS, o 5D itch score e o Liver Disease Symptom Index 2.0, além de realizada coleta de exames laboratoriais.

Resultados

Foram incluídos 74 pacientes de março de 2016 a abril de 2019, sendo que 70 completaram o estudo. Trinta e oito pacientes foram alocados no grupo bezafibrato e 36 no grupo placebo. Dois pacientes foram identificados retrospectivamente com clearance de creatinina < 60mL/min, sendo excluídos da análise por protocolo. De maneira geral, 61% eram do gênero feminino e 62% diagnosticados com CEP. A mediana de prurido pelo escore VAS ao início do estudo foi de 7,3 no grupo intervenção versus 7,0 no placebo.

O desfecho primário foi alcançado por 45% dos indivíduos do grupo bezafibrato versus 11% no grupo placebo (p = 0,003; delta 34%, IC 95% 12-55). Houve redução da mediana de prurido pelo escore VAS para 4,0 no grupo tratado com fibrato no dia 21, retornando a 7,0 no dia 35. Observou-se ainda redução no escore 5D itch (p = 0,002) e melhora do Liver Disease Symptom Index 2.0 no grupo bezafibrato comparado ao placebo. Laboratorialmente, demonstrou-se redução de 35% da fosfatase alcalina no grupo bezafibrato comparado a aumento de 6% no placebo (p = 0,03). Não houve alteração nos níveis de ácidos biliares séricos totais, FGF19 e atividade sérica de autotaxina.

Leia também: Qual o impacto da cirrose hepática após realização de angioplastia coronariana?

Análise post-hoc comparando a resposta entre pacientes com CBP (n = 26) e CEP (n = 46) demonstrou taxa de resposta semelhante, a saber 55% e 41% reportaram redução de pelo menos 50% do prurido, respectivamente. Além disso, não se observou diferenças na resposta com relação a intensidade basal do prurido, estágio da doença hepática (cirrose vs não cirrose) e tratamento simultâneo com colestiramina. Houve aumento da creatinina de 3% no grupo bezafibrato e 5% no placebo (p = 0,14) em três semanas de acompanhamento.

Conclusão

O bezafibrato pode ser considerado uma nova opção no tratamento do prurido associado a colangiopatias fibrosantes, embora novos estudos sejam necessários para avaliação de segurança no longo prazo.

Saiba mais: Cirrose na emergência: como manejar as principais complicações (parte 4)

Autor(a):

Referências bibliográficas:

  • de Vries E, et al. Fibrates for itch (FITCH) in fibrosing cholangiopathies: a double blind, randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2020 (ahead of print). doi: 10.1053/j.gastro.2020.10.001

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