A continuação da plenária de tratamento de longa duração de HIV, da Conference on Retoviruses and Opportunistic Infections 2022 (CROI 2022), discutiu as novas opções terapêuticas em estudo. O foco de muitas pesquisas é não só em novas classes de antirretrovirais, mas também em novas modalidades de administração de medicamentos.

Há estudos de desenvolvimento de novos antirretrovirais voltados tanto para o tratamento quanto para prevenção. A tabela abaixo resume alguns dos medicamentos potenciais em avaliação, de acordo com seu objetivo e modo de administração.

Lenacapavir

Dentre as novas drogas, o lenacapavir (LEN) tem ganhado destaque. Trata-se de um antirretroviral pertencente a uma nova classe, a de inibidores de capsídeo. Não apresenta resistência cruzada com os outros antirretrovirais já aprovados e pode ser administrado por via oral ou subcutânea. Sua grande vantagem está na possibilidade de administração a cada 6 meses.

O estudo Capella é um estudo de fase II/III que avalia o uso de LEN em indivíduos infectados pelo HIV multiexperimentados. Eram elegíveis para o estudo indivíduos com 12 anos ou mais, a partir de 35 kg, carga viral do HIV ≥ 400 cópias/mL, resistência a ≥ 2 antirretrovirais de ≥ 3 das 4 principais classes e ≤ 2 antirretrovirais totalmente ativos como opções remanescentes para tratamento.

Os participantes incluídos foram randomizados para adição de LEN oral (n = 24) ou placebo (n = 12) ao esquema atual por 14 dias. Após esse período, os participantes do braço do LEN passaram a receber TARV otimizada com LEN SC a cada 6 meses e os do braço placebo, TARV otimizada com um período de LEN oral seguido de LEN SC a cada 6 meses, ambos por 52 semanas.

Os resultados até o momento mostram maiores taxas de supressão virológica no braço randomizado para receber LEN + terapia otimizada com 26 semanas. Foi observado desenvolvimento de resistência em 4 participantes, sendo 2 associados a não adesão e 3 conseguiram supressão novamente sem resistência ao regime terapêutico otimizado. Não houve descontinuações relacionadas a eventos adversos. Reações nos locais de injeção foram reportados em 56% dos participantes, sendo classificados como leves em 70% dos casos e com resolução em alguns dias.

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Calibrate

Outro estudo, denominado Calibrate, avalia o uso de LEN como primeira linha de tratamento. Eram elegíveis para esse estudo indivíduos infectados com HIV-1, virgens de tratamento, com carga viral ≥ 200 cópias/mL, contagem de células T-CD4 ≥ 200 células/mL e não infectados por HBV e nem por HCV. Os participantes foram randomizados para 4 braços:

• Braço 1 (n = 52): fase de indução com FTC/TAF oral diário + LEN SC a cada 6 meses por 28 semanas, seguida de fase de manutenção com TAF oral diário + LEN SC a cada 6 meses;
• Braço 2 (n = 53): fase de indução com FTC/TAF oral diário + LEN SC a cada 6 meses por 28 semanas, seguida de fase de manutenção com bictegravir (BIC) oral diário + LEN SC a cada 6 meses;
• Braço 3 (n = 52): LEN oral + FTC/TAF oral diários por todo o período do estudo;
• Braço 4 (n = 25): terapia coformulada com BIC/FTC/TAF oral diários por todo o período do estudo.

Os resultados apresentados mostram que o uso de LEN (tanto oral quanto SC) + FTC/TAF esteve associado a altos níveis de supressão viral de forma rápida. Na semana 28, todos os braços de LEN apresentaram eficácia maior de 92% para o desfecho de carga viral < 50 cópias/mL. Foi relatado 1 caso de resistência, com níveis plasmáticos de LEN dentro do alvo terapêutico.

Reações locais foram reportados por 49% dos participantes, sendo que 83% foram classificados como leves e com resolução em alguns dias. Houve 2 descontinuações devido à induração no local de injeção. Contudo, no geral, LEN foi bem tolerado, sem relato de eventos adversos graves. Os eventos mais comuns foram náuseas e cefaleia.

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