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Médico explica o novo tratamento para câncer de próstata, enzalutamida, para o paciente

Enzalutamida é aprovada para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático no Brasil

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Uma nova indicação de uso para o medicamento Xtandi® (enzalutamida), produzido pela farmacêutica Astellas, para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) sem uso de docetaxel concomitante foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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O que é a enzalutamida?

A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático, não metastático e agora também para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático.

Com esta nova aprovação, o Xtandi® é agora o primeiro e único remédio oral aprovado no país para o tratamento de três estágios distintos do câncer de próstata avançado.

O medicamento já é aprovado no Brasil para os seguintes tratamentos:

  • Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;
  • Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel;
  • Tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.

Sobre os estudos

A nova indicação de uso foi aprovada com base nos resultados dos estudos ARCHES e ENZAMET, ambos de fase 3.

O ARCHES foi um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização do Xtandi® com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em homens com câncer de próstata sensível à castração metastático.

Os dados do estudo demonstraram que o uso de Xtandi® em conjunto com a TPA reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou óbito em 61% em comparação com placebo mais TPA (n=1.150; razão de risco [HR]: 0,39 [95% intervalo de confiança (IC): 0,30-0,50]; p < 0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise final de SLPr.

Já o ENZAMET analisou o uso de Xtandi® em conjunto com a TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) em conjunto com a TPA como controle ativo em homens com câncer de próstata sensível à castração metastático e atingiu o desfecho primário de sobrevida global.

Houve redução do risco de óbito de 33% no grupo tratado com Xtandi® em conjunto com a TPA (n=1.125; razão de risco [HR]: 0,67; 95% [95% intervalo de confiança (IC): 0,52-0,86]; p = 0,002).

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As análises de segurança dos estudos ARCHES e ENZAMET foram consistentes com o perfil de segurança de Xtandi® em ensaios clínicos anteriores em CPRC.

“O câncer de próstata sensível à castração é uma fase da enfermidade anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o remédio já era aprovado no país. Essa nova aprovação reforça o benefício do Xtandi® para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais de uma década de pesquisas clínicas globais”, afirma Roberto Soler, diretor médico da Astellas no Brasil.

No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não melanoma, sendo estimados 65.840 novos casos em 2020.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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