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TAVI é seguro e eficaz em pacientes de baixo risco com próteses autoexpansíveis? [ACC 2019]

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Ainda no contexto da TAVI em pacientes de baixo risco, agora chegou a vez do Evolut Low-Risk trial. O estudo avaliou o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI) com os dispositivos autoexpansíveis, utilizando predominantemente as gerações mais recentes (Evolut R e Evolut PRO) – versus tratamento cirúrgico, em pacientes de baixo risco (STS médio de 1,9%). Foram randomizados 1468 pacientes (1:1), com média de idade de 74 anos.

O desfecho primário foi a incidência de morte ou acidente vascular encefálico (AVE) incapacitante em dois anos. Entretanto, o estudo utilizou um método de inferência estatística Bayesiana adaptativa, na qual as análises foram foram programadas 12 meses após o paciente número 850 realizar o procedimento. Neste ínterim, o seguimento de 12 meses foi atingido em 432 pacientes do grupo TAVI e 352 do grupo cirurgia, e o seguimento de 24 meses, em 72 no grupo TAVI e 65 no grupo cirurgia.

Este tipo de modelo estatístico visa reduzir custos, tratamentos desnecessários ou adaptar características pré-específicas do estudo conforme dados de segurança e eficácia se tornam disponíveis. A ocorrência do desfecho primário foi de 5,3% no grupo TAVI e 6,7% no grupo cirurgia, atingindo o critério de não-inferioridade. A
estimativa de morte por todas as causas, em dois anos, nos grupos TAVI e cirurgia, foi a mesma – 4,5%, porém a incidência de AVE incapacitante foi de 1,1% na TAVI e de 3,5% na cirurgia.

Em relação aos desfechos secundários, a incidência de fibrilação atrial foi maior no grupo cirurgia em comparação com o grupo TAVI – 35,4% versus 7,7%. Entretanto, a taxa de necessidade de marcapasso permanente foi significativamente maior no grupo TAVI – 17,4% versus 6,1%, embora a necessidade de implante de marcapasso não tenha influenciado o risco de morte em um ano. O desempenho hemodinâmico foi bom nos dois grupos, porém algumas particularidades devem ser ressaltadas. O grupo TAVI mostrou melhores gradientes médios em um ano, que se refletiu em uma incidência de mismatch menor – 1,8% versus 8,2%. Entretanto, a presença de refluxo aórtico moderado ou grave foi maior no grupo TAVI – 3,5% versus 0,5%, em 30 dias, persistindo em um ano. De modo semelhante ao Partner 3, os pacientes do grupo TAVI também performaram melhor no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score (KCCQ score), em 30 dias.

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Em relação às limitações deste estudo, destaca-se o fato de o seguimento de 24 meses não ter sido atingido por toda a amostra, pois os resultados foram baseados em inferências. Maior tempo de seguimento destes pacientes se faz necessário para corroborar com os dados. Em segundo lugar, os autores especulam se os resultados poderiam ter sido ainda melhores em favor da TAVI caso a Evolut PRO, última geração de prótese da Medtronic, tivesse uma participação maior na amostra, que foi de apenas 22%.

Este estudo se soma ao Partner 3 para mostrar que a TAVI é um procedimento seguro e eficaz para o tratamento da estenose aórtica. Novamente, ressalta-se a idade média consideravelmente elevada da população do estudo, refletindo ainda a necessidade de levar em conta a pouca disponibilidade de dados de durabilidade destas próteses a longo prazo, particularmente acima de cinco a 10 anos.

Pode-se afirmar que o conjunto de dados apresentados hoje no ACC representa um marco no tratamento da estenose aórtica, provavelmente direcionando a prática clínica para uma preferência do tratamento percutâneo em relação ao cirúrgico nos pacientes idosos com estenose aórtica.

ACC 2019: cobertura PEBMED

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