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Estudo VOYAGER-PAD: rivaroxabana para doença arterial periférica [ACC 2020]

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Os resultados do estudo VOYAGER-PAD foram apresentados hoje, 28, no congresso virtual da American College of Cardiology (ACC 2020) e demonstraram que pacientes com doença arterial periférica revascularizada (DAP) podem ter menor incidência de eventos adversos maiores e eventos cardiovasculares se tomarem aspirina + rivaroxabana, ao invés de somente aspirina.

Rivaroxabana na doença arterial periférica

Nesse estudo, foram randomizados 6.564 pacientes com DAP que fizeram revascularização de membros inferiores a tomarem rivaroxabana 2,5 mg 2x ao dia + aspirina ou placebo + aspirina. Esse trial envolveu 534 hospitais em 34 países e aconteceu de julho de 2015 a janeiro de 2018.

No grupo rivaroxabana ficaram 3.286 pacientes e no placebo, 3278 pacientes. A média de idade dos participantes era de 67 anos, 26% eram mulheres, 40% com diabetes, 60% dislipidemia e 32% doença arterial coronariana.

De todos os participantes, 95% tinham história de claudicação intermitente, 35% revascularização prévia e 6% eram amputados. A média do índice tornozelo-braquial deles foi 0,56. Isquemia crítica foi a indicação de amputação de 23% dos participantes e claudicação foi a indicação em 77%. A revascularização cirúrgica foi realizada em 35% dos casos e a técnica endovascular ou híbrida, em 77%.

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Resultados

O desfecho principal – isquemia aguda de membros, amputação por causa vascular, infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou morte por causa cardiovascular – ocorreu em 508 pacientes do grupo rivaroxabana. No grupo placebo, esse número foi 584.

A estimativa Kaplan-Meier de incidência em três anos foi de 17,3% no grupo rivaroxabana x 19,9% no grupo placebo (OR 0,85, IC 95%, 076-096, p = 0,009). A redução absoluta do risco foi de 1,5% em seis meses, 2% em um ano e 2,6% em três anos.

O principal efeito adverso – sangramento maior com base na classificação de TIMI – ocorreu em 62 pacientes do grupo rivaroxabana e em 44 pacientes do grupo placebo (OR 1,43, IC 95%, 0,97-2,10, p 0,07), sem relevância estatística.

Conclusões

O estudo destacou, então, que rivaroxabana reduz significativamente o risco de isquemia aguda de membros, amputação por causas vasculares, IAM, AVC isquêmico ou morte por causa cardiovascular, quando os dados são comparados com o grupo placebo (só com aspirina). Destacou-se também que esse benefício não existe apenas no início do tratamento, mas se mantém ao longo do tempo.

Embora o risco de sangramento tenha sido maior no grupo rivaroxabana, não houve excesso de sangramentos graves. Por isso, o estudo VOYAGER-PAD apresenta um novo esquema de regime antitrombótico com um bom risco x benefício para prevenir as principais complicações nos pacientes com PAD.

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