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eletrocardiograma representando prevenção cardiovascular com polipílula

AHA 2020: Polipílula se tornou uma boa opção para prevenir doenças cardiovasculares?

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O estudo TIPS-3, apresentado no congresso da American Heart Association (AHA 2020), investigou o uso de uma pílula única diária contendo um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ramipril 10 mg), um betabloqueador (atenolol 100 mg), um diurético (hidroclorotiazida 25 mg) e uma estatina (sinvastatina 40 mg) na prevenção de desfechos cardiovasculares em pacientes de intermediário ou alto risco, porém sem doença manifesta, ou seja, prevenção primária.

O mesmo estudo ainda investigou se a associação dessa polipílula (PP) ao uso diário de ácido acetilsalicílico (AAS) 75 mg poderia ser benéfica nesse contexto. E, ainda, se o uso mensal de vitamina D 60.000 UI poderia reduzir a chance de fraturas.

Polipílula e doenças cardiovasculares

A ideia da PP surgiu em 2003 e vem sendo aprimorada. Já sabemos por outros estudos do papel benéfico de todas essas medicações no controle da hipertensão, das dislipidemias e da deficiência de vitamina D. Mas será que são eficazes para reduzir riscos a longo prazo, ou seja, teriam algum efeito prognóstico?

O racional era: será que tomar a PP e/ou AAS reduziria o risco cardiovascular dos pacientes de alto risco?
Já conhecemos essas medicações, não são nenhuma novidade. E apesar de ser um estudo não financiado pela indústria, a fabricante da PP participou fornecendo os kits. Por isso, nossa impressão inicial é pensar que sim (viés de confirmação). Entretanto, será que essa estratégia é realmente promissora?

E o que foi considerado como desfecho primário? Um desfecho composto de morte cardiovascular, infarto não fatal, AVC não fatal, insuficiência cardíaca, parada cardíaca recuperada ou revascularização miocárdica em paciente com isquemia demonstrada (PP x placebo). Um desfecho composto de eventos cardiovasculares acima ou câncer (AAS x placebo). E um desfecho de risco de fraturas (vitamina D x placebo).

Então como foi feito?

  • Foram incluídos 5713 pacientes no Canadá e em mais oito países da Ásia e da África, mas quase 80% do total foram recrutados na Índia e nas Filipinas. Eles recebiam uma dose baixa da PP e AAS durante três a quatro semanas, de forma aberta (fase de run-in) para depois serem randomizados para as drogas do estudo, de forma totalmente cega.
  • O estudo recrutou homens acima de 55 anos ou mulheres acima de 60 anos, sem doença cardiovascular manifesta e com dez ou mais pontos no escore de risco já validado INTERHEART.
  • Foram excluídos pacientes com insuficiência renal grave ou qualquer indicação prévia (por outros motivos), intolerância ou contraindicação conhecida para as drogas em estudo.

Vamos aos resultados

O seguimento médio foi de 4,6 anos com taxa de descontinuação de 42% (ao final de 48 meses), grande parte por questões regulatórias e pela pandemia do coronavírus. Apenas 5,4% dos pacientes do grupo intervenção e 3,9% dos pacientes do grupo controle descontinuaram o tratamento por efeitos colaterais. E somente 4,4% dos pacientes do grupo intervenção e 5,52% dos pacientes do grupo controle tiveram algum tipo de desfecho primário (HR, 0.79 [95% CI, 0.63-1]). Mais pacientes reclamaram efeitos colaterais com a PP do que com o placebo, mas sem significância estatística.

Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos AAS e placebo para desfechos primários ou de segurança (sangramento ou dispepsia).

Houve diferença estatisticamente significante entre a PP quando associada ao AAS frente aos respectivos placebos (hazard ratio, 0.69; 95% CI, 0.50 to 0.97). A redução de risco absoluta foi de 1,7%.

Houve poucos efeitos colaterais e eventos adversos, principalmente gastrointestinais, porém, em maior quantidade nos grupos intervenção em relação ao grupo controle (<3% e <2%, respectivamente).

Mensagem prática

  1. Estudo exploratório, com desfechos muito abrangentes e complexos, com participação da indústria, com uma estratégia promissora e barata, mas com possível dificuldade logística e de aplicabilidade a longo prazo em diferentes realidades, com problemas na interpretação dos resultados de segurança devido a fase de run-in.
  2. De posse desse estudo, notamos que prescrever a PP é uma boa opção, até pela comodidade posológica, mas ainda não definitiva para melhora de desfechos a longo prazo.

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